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AMISULPRIDE RATIOPHARM 200 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement des psychoses, en particulier des troubles schizophréniques aigus ou chroniques, caractérisés par des symptômes positifs (par exemple délire, hallucinations, troubles de la pensée) et/ou des symptômes négatifs (par exemple émoussement affectif, retrait émotionnel et social), y compris lorsque les symptômes négatifs sont prédominants.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :
· Hypersensibilité connue à l’amisulpride ou à l’un des autres composants du produit.
· Des crises hypertensives graves ont été signalées chez des patients porteurs d’un phéochromocytome traités par des antidopaminergiques dont certains benzamides. Ce médicament ne doit donc pas être prescrit aux patients chez lesquels un phéochromocytome est présent ou suspecté.
· Enfants de moins de 15 ans, en l’absence de données cliniques concernant cette classe d’âge.
· Allaitement.
· Tumeur prolactinodépendante suspectée ou connue, par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein.
· Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min.).
· En association à :
o des dopaminergiques sauf chez les patients atteints d’une maladie de Parkinson.
(voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Syndrome malin des neuroleptiques
Comme avec les autres neuroleptiques, un syndrome malin caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neurovégétative, des troubles de la conscience et une élévation de la CPK peut survenir. En cas d’hyperthermie, particulièrement quand la dose quotidienne est élevée, tout traitement antipsychotique doit être interrompu.
Prolongation de l’intervalle QT
L’amisulpride entraîne une prolongation dose-dépendante de l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de troubles graves du rythme ventriculaire tels que des torsades de pointe, est majoré par la préexistence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie ou d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament prolongeant l’intervalle QTc).
Avant toute administration, si cela est compatible avec l’état clinique du patient, il est recommandé d’identifier tout facteur pouvant prédisposer à la survenue de ces troubles du rythme :
· bradycardie < 55 batt/min,
· hypokaliémie,
· prolongation congénitale de l’intervalle QT,
· traitement en cours par un médicament susceptible d'induire une bradycardie importante (< 55 bpm), une hypokaliémie, une diminution de la conduction intracardiaque ou une prolongation de l’intervalle QTc.
Il est recommandé d’effectuer un ECG dans le cadre de l'évaluation initiale des patients nécessitant un traitement neuroleptique au long cours.
Une association à un médicament pouvant induire des torsades de pointe n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. (maladies héréditaires rares).
Précautions d’emploi
En raison de l’élimination rénale de l’amisulpride, la dose doit être réduite chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 4.2). Aucune donnée n’est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3)
Les neuroleptiques réduisent le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents d’épilepsie doivent donc être étroitement suivis pendant le traitement.
Une prudence particulière est nécessaire chez le sujet âgé en raison d’un risque accru de sédation et d’hypotension.
L'amisulpride doit être également prescrit avec prudence aux patients parkinsoniens, et ne doit l’être que si un traitement neuroleptique est indispensable.


Grossesse

Grossesse
Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
L’analyse des grossesses exposées n’a révélé aucun effet malformatif particulier de l’amisulpride.
Bien qu’aucun cas n’ait été décrit chez le nouveau-né, l’amisulpride pourrait en théorie être responsable s’il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses :
· de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens : tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l’émission du méconium,
· de signes extrapyramidaux : hypertonie, trémulations,
· de sédation.
En conséquence, l’utilisation d’amisulpride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.


Effets indésirables

Troubles du système nerveux central
Fréquents :
· insomnie, anxiété, agitation ;
· des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies d’entretien et partiellement réversibles, sans arrêt de AMISULPRIDE RATIOPHARM, avec un traitement antiparkinsonien anticholinergique.
La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose dépendants, est très faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants.
Dans les études, les patients traités par l’amisulpride ont présenté une plus faible incidence de symptômes extrapyramidaux que les patients traités par l’halopéridol.
Peu fréquent :
· somnolence diurne.
Très rare :
· une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement sous l’effet d’un antiparkinsonien anticholinergique ;
· des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées, surtout après administration prolongée ;
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
· des cas de crises convulsives.
· des cas de syndrome malin (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et affections endocriniennes
Fréquents :
· augmentation de la prolactinémie réversible à l’arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, impuissance, frigidité ;
· prise de poids.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents
· constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.
Affections cardiaques
Très rare :
· des cas d’hypotension et de bradycardie ;
· des cas d’allongements de l’intervalle Q.T., et de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Affection hépato-biliaires
Très rare :
· des élévations des enzymes hépatiques et principalement des transaminases ont été rapportées.
Troubles généraux
Très rare :
· des réactions allergiques.


Effets sur la conduite

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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