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AMLODIPINE MERCK 10 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

· Traitement préventif des crises d'angor: angor d'effort, angor spontané (dont l'angor de Prinzmetal).
· Hypertension artérielle.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité aux dihydropyridines ou à l'un des excipients.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association au dantrolène (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
L'efficacité et la tolérance de l'amlodipine n'ayant pas été étudiées chez l'enfant, son utilisation chez l'enfant est déconseillée.
En cas de survenue de signes cliniques (asthénie, anorexie, nausées persistantes), il est recommandé de doser les enzymes hépatiques. En cas d'élévation des taux et, à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu.
Précaution d'emploi
Insuffisance hépatique:
La demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).
Les recommandations posologiques à suivre dans ce cas n'ayant pas encore été établies, il convient d'administrer le produit avec précaution chez ces patients.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'amlodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'amlodipine pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'amlodipine dans le lait maternel.
Cependant, comme avec d'autres dihydropyridines, les quantités retrouvées dans le lait maternel sont faibles, et aucun effet indésirable n'a été rapporté sur la base de quelques cas isolés.
Par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment notés sont en rapport avec l'action vasodilatatrice du produit: céphalées, rougeurs ou sensation de chaleur de la face.
Habituellement ils apparaissent durant les premières semaines de traitement et s'atténuent lors de la poursuite.
Comme avec les autres dihydropyridines, un œdème à la cheville et/ou de la face peut apparaître. Son apparition est plus fréquente aux doses élevées.
On observe plus rarement:
· effets cardiaques: tachycardies, palpitations, syncope;
· effets cutanéomuqueux: alopécie, augmentation de la sudation, réaction allergique incluant prurit, éruption et angio-œdème. Comme avec les autres dihydropyridines, un élargissement gingival léger a été rapporté chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène buccale soigneuse;
· effets digestifs: douleurs abdominales, dyspepsie, dysgueusie, perte de l'appétit, nausées, diarrhée, constipation, bouche sèche;
· effets neuromusculaires: crampes musculaires, myalgie, arthralgie;
· effets hépatiques: hépatite, ictère et élévation des enzymes hépatiques ont été très rarement rapportés (principale en rapport avec une cholestase) dont quelques cas assez sévères pour entraîner une hospitalisation. Elle sont réversibles à l'arrêt du traitement.
· effets pulmonaires: dyspnée;
· effets génito-urinaires: pollakiurie, impuissance comme cela a été décrit sous d'autres anti-hypertenseurs, gynécomastie;
· effets neuropsychiques: asthénie, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, paresthésies, tremblements, troubles de la vue, troubles dépressifs;
· effet général: malaise;
· effet sanguin: thrombopénie;
· effet vasculaire: vascularite.
Comme avec les autres antagonistes calciques, les événements suivants ont été rarement rapportés: douleurs angineuses, infarctus du myocarde, arythmie. Ils peuvent être liés à la pathologie préexistante au traitement, et doivent faire discuter la poursuite du traitement.


Effets sur la conduite

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges (voir rubrique 4.8).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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