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AMOXICILLINE WINTHROP 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de l'activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l'ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles:
Chez l'adulte et l'enfant:
en traitement initial des:
o pneumopathies aigus,
o surinfections de bronchites aigus et exacerbations de bronchites chroniques,
o infections ORL (otite, sinusite, angine documente streptocoque A bta-hmolytique) et stomatologiques,
o infections urinaires,
o infections gnitales masculines et infections gyncologiques,
o infections digestives et biliaires,
o maladie de Lyme: traitement de la phase primaire (rythme chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (rythme chronique migrant associ des signes gnraux: asthnie, cphales, fivre, arthralgies...),
en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicmies,
en traitement prophylactique de l'endocardite bactrienne.
Chez l'adulte uniquement:
en association un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazol) et un antiscrtoire, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale de l'adulte.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bta-lactamines (pnicillines et cphalosporines) ou l'un des autres constituants.
Ce mdicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le mthotrexate (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapt.
Des ractions immunoallergiques, dont des ractions d'hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les bta-lactamines. Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d'allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pnicillines est croise avec l'allergie aux cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
La survenue, en dbut de traitement, d'un rythme gnralis fbrile associ des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthmatique aigu gnralise (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associe.
Ce mdicament contient du saccharose. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une intolrance au saccharose.
Prcautions d'emploi
Comme avec toutes les bta-lactamines, contrler rgulirement la formule sanguine en cas d'administration de doses leves d'amoxicilline.
L'administration de fortes doses de bta-lactamines, chez l'insuffisant rnal ou chez les patients prsentant des facteurs prdisposants tels que des antcdents de convulsions, pilepsie traite ou atteintes mninges peut exceptionnellement entraner des convulsions.
En cas d'insuffisance rnale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie (voir rubrique 4.2).
L'existence d'un faible dbit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.
En cas d'administration de doses leves d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit tre assur, pour rduire les risques de cristallurie.
Traitement de la maladie de Lyme: des ractions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.
Ce mdicament contient 6 mg de sodium par cuillre-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
Ce mdicament contient 2 g de saccharose par cuillre-mesure: en tenir compte dans la ration journalire.
Examens paracliniques
Incidences sur les paramtres biologiques:
Une positivation du test de Coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des bta-lactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par l'amoxicilline.
A de trs fortes concentrations, l'amoxicilline tend :
diminuer les rsultats des dosages de la glycmie,
interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore,
donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.


Grossesse

Grossesse
Les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne. En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l'analyse d'un nombre lev de grossesses exposes n'a apparemment rvl aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'amoxicilline. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l'absence de risque.
En consquence, l'amoxicilline peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose ou d'ruption cutane chez le nourrisson.


Effets indésirables

La classification des effets indsirables utilise est la suivante:
trs frquent: ≥1/10,
frquent: ≥1/100; <1/10,
peu frquent: ≥1/1000; <1/100,
rare: ≥1/10000; <1/1000,
trs rare: <1/10000,
frquence indtermine: ne peut tre estime sur la base des donnes disponibles.
Affections hmatologiques et du systme lymphatique
Trs rare: leucopnie, neutropnie, agranulocytose, thrombocytopnie et anmie hmolytique rversibles.
Frquence indtermine: osinophilie.
Affections du systme nerveux
Trs rare: convulsions.
Frquence indtermine: vertiges, cphales.
Affections gastro-intestinales
Frquent: diarrhe, nauses.
Peu frquent: vomissements.
Trs rare: colite pseudomembraneuse, colite hmorragique.
Frquence indtermine: coloration dentaire superficielle chez l'enfant, habituellement rversible aprs brossage des dents.
Affections du rein et des voies urinaires
Frquence indtermine: nphrite interstitielle aigu et cristallurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutan
Frquent: ruption cutane.
Peu frquent: urticaire et prurit.
Trs rare: rythme polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanes peuvent tre plus frquentes et/ou plus intenses chez des patients prsentant une mononuclose infectieuse ou une leucmie lymphode en volution. Pustulose exanthmatique aigu gnralise (voir rubrique 4.4).
Infections et infestations
Frquent: candidose cutano-muqueuse.
Affections du systme immunitaire
Trs rare: anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie srique et vascularite d'hypersensibilit (voir rubrique 4.4).
Frquence indtermine: manifestations allergiques, dont urticaire, dme de Quincke, gne respiratoire.
Affections hpatobiliaires
Trs rare: hpatite, ictre cholestatique.
Frquence indtermine: augmentation modre et transitoire des transaminases sriques (ALAT et/ou ASAT).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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