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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ACTAVIS 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de lactivit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles il a donn lieu et de sa place dans lventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment certaines situations o les espces bactriennes responsables de linfection peuvent tre multiples et/ou rsistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
Sur ces bases, ce mdicament prsente un intrt tout particulier dans les indications suivantes :
otites moyennes aigus de ladulte,
sinusites maxillaires aigus et autres formes de sinusites,
surinfections de bronchites aigus du patient risque, notamment thylique chronique, tabagique, g de plus de 65 ans, en cas de risque volutif ou en seconde intention,
exacerbations de bronchopneumopathies chroniques,
pneumopathies aigus du patient risque, notamment thylique chronique, tabagique, g de plus de 65 ans ou prsentant des troubles de la dglutition,
cystites aigus rcidivantes, cystites non compliques de la femme et pylonphrites aigus non compliques dues des germes sensibles,
infections gyncologiques hautes, en association un autre antibiotique actif sur les Chlamydiae (cf. Prcautions demploi),
parodontites,
infections stomatologiques svres : abcs, phlegmons, cellulites,
traitement de relais de la voie injectable.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS TRE UTILIS en cas de :
allergie aux antibiotiques du groupe des bta-lactamines (pnicillines, cphalosporines): tenir compte du risque dallergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines,
allergie lun des constituants du mdicament,
antcdent datteinte hpatique lie lassociation amoxicilline/acide clavulanique.
Ce mdicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas dassociation avec le mthotrexate (cf. 4.5 Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions).


Précautions d'emploi

Non document


Grossesse

Grossesse
Pour lamoxicilline, il n'y a pas de donnes fiables de tratogense chez l'animal.
En clinique, les tudes pidmiologiques nont pas mis en vidence deffet malformatif ou foetotoxique li lutilisation de lamoxicilline.
Pour lacide clavulanique, les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne. En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l'utilisation de lacide clavulanique au cours d'un nombre limit de grossesses n'a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d'une exposition en cours de grossesse.
Chez des femmes ayant un risque daccouchement imminent et recevant lassociation amoxicilline-acide clavulanique, a t observe une augmentation du risque dentrocolite ncrosante chez les nouveau-ns.
En consquence, lassociation amoxicilline/acide clavulanique peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de lassociation amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre lallaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou druption cutane chez le nourrisson.


Effets indésirables

Manifestations digestives : nauses, vomissements, possibilit de surinfections digestives Candida, diarrhe, selles molles, dyspepsie et douleurs abdominales.
Quelques cas de colites pseudo-membraneuses et de colites hmorragiques ont t rapports.
Manifestations allergiques : notamment urticaire, osinophilie, dme de Quincke, gne respiratoire, maladie srique, vascularite, exceptionnellement choc anaphylactique.
Eruptions cutanes maculo-papuleuses d'origine allergique ou non.
Trs exceptionnellement, quelques cas de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson, d'rythme polymorphe, et de dermatite exfoliative ont t rapports.
Ces manifestations cutanes peuvent tre plus frquentes et/ou plus intenses chez les patients prsentant une mononuclose infectieuse ou une leucmie lymphode en volution.
Trs rares cas de pustulose exanthmatique aigu gnralise (cf. 4.4 Mises en garde spciales et prcautions particulires demploi).
D'autres manifestations ont t rapportes plus rarement :
o des cas d'hpatite, gnralement cholestatique ou mixte, ont t occasionnellement rapports. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients gs et de sexe masculin et lors d'un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements suprieurs 15 jours. Les symptmes, notamment l'ictre qui parat constant, apparaissent au cours ou la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines aprs l'arrt de celui-ci. L'examen histopathologique du foie met habituellement en vidence une cholestase centro-lobulaire. L'volution est gnralement favorable mais peut tre prolonge de quelques semaines.
Quelques cas extrmement rares d'volution fatale ont t observs.
o augmentations modres et asymptomatiques des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines ;
o nphrite interstitielle aigu ;
o leucopnie, neutropnie, agranulocytose, anmie hmolytique, thrombopnie rversibles.
Des cas de convulsions ont t exceptionnellement rapports (cf. 4.4 Mises en garde spciales et Prcautions particulires demploi).
De trs rares cas de colorations dentaires superficielles, gnralement rversibles aprs brossage, ont t rapportes avec les formes pour suspension buvable.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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