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ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé


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Indications thérapeutiques

· Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
· Troubles obsessionnels compulsifs.
· Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.
· Certains états dépressifs apparaissant lors des schizophrénies, en association avec un traitement neuroleptique.
· Douleurs neuropathiques de l'adulte.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à la clomipramine ou à l'un de ses excipients.
· Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Infarctus du myocarde récent.
· Associations avec les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et le sultopride (neuroleptique benzamide) (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l'inhibition psychomotrice pouvant précéder l'action antidépressive proprement dite.
De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la clomipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
La clomipramine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;
· dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2).


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
A ce jour, les données semblent exclure un risque malformatif particulier de la clomipramine.
Chez les nouveau-nés, de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits:
· troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions);
· troubles respiratoires (polypnées, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire);
· troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).
Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de clomipramine est possible quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets précédemment décrits.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.
· Liés aux effets périphériques de la molécule: ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
o effet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante): sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase (très rarement: glaucome), tachycardie, sueurs, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire;
o effet adrénolytique: hypotension orthostatique, impuissance.
· Liés aux effets centraux:
o fréquemment observée: somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement, insomnie, myoclonies;
o beaucoup plus rares: tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires, syndrome sérotoninergique (en association). Le risque d'apparition de convulsions augmente avec la posologie et notamment au-dessus de 250 mg par jour.
· Liés à la nature même de la maladie dépressive:
o levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;
o inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques;
o réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques;
o manifestations paroxystiques d'angoisse.
· Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner:
o prise de poids,
o troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées),
o troubles endocriniens: hypertrophie mammaire, galactorrhée, SIADH, troubles de la libido,
o bouffées de chaleur,
o réactions cutanées allergiques,
o dysarthrie,
o hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles,
o troubles hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie,
o syncope.
Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.


Effets sur la conduite

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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