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ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des nausées et vomissements y compris les nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un de ses composants,
· lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger: en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,
· chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie aux neuroleptiques ou au métoclopramide,
· chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve); des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,
· en association avec les médicaments contenant de la lévodopa ainsi que les agonistes dopaminergiques (cf chapitre Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec l'alcool et médicaments en contenant (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Seule la forme goutte buvable est adaptée au nourrisson.
Des effets indésirables neurologiques (syndrome extra-pyramidal) peuvent apparaître en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune (voir rubrique 4.8).
En cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose, respecter l'intervalle de prise avant de réadministrer le produit.
En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions «sucrées-salées» (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétées.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, en l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de métoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu.
En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
Allaitement
L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.


Effets indésirables

Somnolence, lassitude, vertiges, plus rarement céphalées, insomnie, diarrhée et gaz intestinaux, sudation modérée.
Rares effets endocriniens (aménorrhée, galactorrhée), observés en traitement prolongé.
Quelques cas de tendance dépressive ont été signalés.
Symptômes extrapyramidaux pouvant survenir particulièrement chez l'enfant et l'adulte jeune: il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extra-pyramidaux, il convient d'arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
Au cours de cures prolongées, en particulier chez le sujet âgé, des dyskinésies tardives peuvent être exceptionnellement observées.
Chez le nouveau-né, des cas de methémoglobinémie ont été signalés pour des posologies supérieures à 0,5 mg/kg/24 heures ou à 0,1 mg/kg/prise (voir rubrique 4.9).


Effets sur la conduite

Prévenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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