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ANCOTIL 500 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Mycoses systémiques sévères à germes sensibles, en alternative ou en relais de la voie parentérale notamment: les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d'aspergilloses.
Association à un autre antifongique:
Il est indispensable d'utiliser la flucytosine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants, notamment dans le traitement des candidoses et des cryptococcoses.
L'association avec l'amphotéricine B est souvent synergique et jamais antagoniste.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse.


Précautions d'emploi

Le traitement par ce médicament sera entrepris après identification de la souche et évaluation de sa sensibilité vis-à-vis de la flucytosine, étant donné de possibles résistances primaires. Il sera poursuivi sous surveillance médicale régulière.
Les comprimés d'Ancotil ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 6 ans, qui ont souvent du mal à les avaler compte-tenu de leur taille. Dans ce cas, il est possible de broyer les comprimés afin d'en faciliter l'administration.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie sera adaptée à la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
65 à 75% d'Ancotil présent dans l'organisme sont éliminés par hémodialyse. Par conséquent, chez les malades dialysés, l'administration de ce médicament doit être renouvelée après chaque dialyse ou épuration.
Il est recommandé de pratiquer un hémogramme et un bilan hépatique (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines): surveillance régulière notamment en début de traitement
L'élimination de ce médicament étant exclusivement rénale, il est nécessaire, en cas d'insuffisance rénale ou d'association avec un médicament néphrotoxique susceptible de modifier la fonction rénale, de contrôler régulièrement la clairance de la créatinine et d'adapter la posologie en fonction de cette clairance (voir rubrique 4.2)


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la flucytosine.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la flucytosine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. Toutefois, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est à éviter en raison de l'absorption digestive importante de la flucytosine.


Effets indésirables

· Troubles digestifs à type de nausées, diarrhées, plus rarement vomissements.
· Troubles hématologiques: (leucopénie, thrombopénie), le plus souvent modérés et transitoires et plus fréquents en cas d'insuffisance rénale ou lorsque les taux sériques de flucytosine sont supérieurs à 100 µg/ml. Des atteintes plus sévères (aplasies, agranulocytoses) éventuellement irréversibles et pouvant exceptionnellement conduire au décès ont parfois été observées, le plus souvent chez des malades soumis, par ailleurs, à un traitement ayant une toxicité médullaire.
· Atteintes hépatiques: une élévation du taux des transaminases (ASAT, ALAT), des phosphatases alcalines, régressive à l'arrêt du traitement ainsi que de rares hépatites aiguës ont parfois été observées.
· Exceptionnels troubles cardiaques habituellement d'allure ischémique.
· Manifestations allergiques: rares cas de rash cutanés et exceptionnels cas de syndrome de Lyell.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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