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ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose


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Indications thérapeutiques

Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin par dficit en testostrone affirm par les signes cliniques et biologiques (voir rubrique 4.4).


Contre-indications

ANDROGEL est contre-indiqu :
en cas de cancer de la prostate ou de carcinome mammaire, suppos ou confirm,
en cas d'hypersensibilit connue la testostrone ou tout autre constituant du gel.


Précautions d'emploi

ANDROGEL ne doit tre utilis que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a t dmontr et si les autres tiologies, pouvant tre l'origine de la symptomatologie, ont t exclues avant de dmarrer le traitement. L'insuffisance en testostrone doit tre clairement dmontre par des signes cliniques (rgression des caractres sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthnie, diminution de la libido, dysfonction rectile ) et confirme par 2 dosages spars de testostronmie. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de testostronmie en fonction de l'ge. Cependant, il devrait tre pris en compte que les valeurs physiologiques de testostronmie diminuent avec l'ge.
En raison de la variabilit des rsultats entre les diffrents laboratoires, tous les dosages doivent tre effectus par le mme laboratoire pour un sujet donn.
ANDROGEL n'est pas indiqu dans le traitement de la strilit masculine ou de l'impuissance.
Avant d'instaurer un traitement base de testostrone, les patients doivent subir imprativement un examen approfondi afin d'carter tout risque de cancer de la prostate prexistant. Une surveillance attentive et rgulire de la prostate et des seins devra tre conduite selon les mthodes recommandes (toucher rectal et dosage du PSA - antigne spcifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostrone et deux fois par an chez les sujets gs et les patients risque (facteurs cliniques ou familiaux).
Les andrognes peuvent acclrer l'volution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bnigne de la prostate.
ANDROGEL doit tre utilis avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcmie (et d'hypercalciurie associe), lie des mtastases osseuses. Il est recommand d'assurer un suivi rgulier de la calcmie chez ces patients.
Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque, hpatique ou rnale svre, le traitement par ANDROGEL pourrait entraner une complication svre caractrise par un dme, accompagn ou non d'insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit tre arrter immdiatement. De plus, un traitement diurtique pourra s'avrer ncessaire.
ANDROGEL devrait tre utilis avec prudence chez les patients souffrant d'une cardiopathie ischmique.
La testostrone peut entraner une lvation de la pression artrielle et ANDROGEL doit tre utilis avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension.
En plus du suivi de la testostronmie, chez les patients suivant un traitement andrognique long terme, les paramtres biologiques suivants devraient tre contrls rgulirement: hmoglobine, hmatocrite (pour dtecter une polyglobulie), paramtres de la fonction hpatique, dtermination du profil lipidique.
ANDROGEL doit tre utilis avec prudence chez les patients souffrant d'pilepsie et de migraine car leur tat pourrait tre aggrav.
Il a t rapport dans la littrature des risques d'augmentation d'apne du sommeil lors de traitement par les esters de testostrone chez les sujets traits pour hypogonadisme, en particulier chez les sujets risques prsentant une obsit ou une pathologie respiratoire chronique.
Une amlioration de la sensibilit l'insuline peut tre observe chez les patients traits par andrognes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostrone normaux sous traitement.
Certains signes cliniques de type irritabilit, nervosit, prise de poids, rections prolonges ou frquentes peuvent tmoigner d'une andrognisation trop intense et ncessitent une adaptation posologique.
En cas de raction cutane svre, le traitement devrait tre reconsidr et arrt si ncessaire.
L'attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif (testostrone) pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
ANDROGEL ne doit pas tre utilis chez la femme en raison de possibles effets virilisants.
Risque de transfert de testostrone
Si aucune prcaution n'est prise, un transfert de testostrone une autre personne peut se produire lors d'un contact cutan troit avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostrone et, en cas de contact rpt (andrognisation accidentelle), de possibles effets indsirables (par exemple, augmentation de la pilosit sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrgularits du cycle menstruel).
Le mdecin devra informer le patient sur ce risque de transfert de testostrone et sur les prcautions d'utilisation (cf. ci-dessous). ANDROGEL ne devra pas tre prescrit chez les patients prsentant un risque majeur de non-observance des prcautions d'utilisation (par exemple, dans les cas d'alcoolisme svre, d'usage de drogues, de troubles psychiatriques svres).
Le port d'un vtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche pralablement au contact, permet d'viter ce transfert.
En consquence, les prcautions suivantes sont recommande s:
pour le patient :
o se laver les mains l'eau et au savon aprs l'application du gel,
o recouvrir la zone d'application avec un vtement aprs que le gel a sch,
o prendre une douche pralablement toute circonstance o un tel contact est prvisible.
pour les personnes non traites par ANDROGEL :
o en cas de contact avec la zone d'application non lave ou non recouverte d'un vtement, laver ds que possible, l'eau et au savon, la surface cutane sur laquelle un transfert de testostrone a pu se produire.
o signaler l'apparition de signes d'andrognisation tels que acn ou modification du systme pileux.
D'aprs les tudes d'absorption in vitro de la testostrone effectues avec ANDROGEL, il apparat prfrable que les patients respectent un dlai d'au moins 6 heures entre l'application du gel et la prise d'un bain ou d'une douche. Cependant, un bain ou une douche pris occasionnellement entre 1 h et 6 h aprs l'application du gel ne devrait pas influencer de faon notable le cours du traitement.
Pour prvenir tout risque de transfert chez sa partenaire, le patient devrait tre inform, par exemple, soit de respecter un long dlai entre l'application d'ANDROGEL et le rapport sexuel, soit de porter un vtement recouvrant la zone d'application pendant la dure du contact, soit de se laver avant un rapport sexuel.
De plus, en cas de contact avec un enfant, il est galement recommand de porter un vtement recouvrant la zone d'application afin d'viter tout risque de transfert.
Les femmes enceintes doivent viter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL.
En cas de grossesse chez sa partenaire, le patient devra tre d'autant plus vigilant quant aux prcautions d'utilisation (voir rubrique 4.6).


Grossesse

ANDROGEL est destin aux hommes uniquement.
ANDROGEL n'est pas indiqu chez la femme enceinte ou allaitante. Aucune tude clinique n'a t ralise chez la femme avec ce traitement.
Les femmes enceintes doivent viter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL (voir rubrique 4.4). Ce produit peut avoir des effets indsirables virilisants sur le ftus. En cas de contact, laver avec de l'eau et du savon ds que possible.


Effets indésirables

A la posologie recommande de 5 g de gel par jour, les effets indsirables les plus frquemment observs ont t les ractions cutanes (10 %): raction au site d'application, rythme, acn, scheresse cutane.
Les autres effets indsirables rapports lors des essais cliniques contrls avec ANDROGEL (1 %-<10 %) sont:

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Systme d'organe

Effets indsirables frquents (>1/100, <1/10)

Affections hmatologiques et du systme lymphatique

Altrations du bilan biologique (polyglobulie, lipides)

Troubles gnraux et anomalies au site d'administration

Cphales

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles prostatiques

Affections des organes de reproduction et du sein

Gyncomastie, mastodynie

Affections du systme nerveux

Vertiges, paresthsie, amnsie, hyperesthsie

Affections psychiatriques

Troubles de l'humeur

Affections vasculaires

Hypertension artrielle

Affections gastro-intestinales

Diarrhe

Affections de la peau et du tissu sous-cutan

Alopcie, urticaire

Chez les patients traits pour hypogonadisme, il est frquent d'observer une gyncomastie qui peut persister.
D'autres effets indsirables connus des traitements base de testostrone par voie orale ou injectable ont t dcrits dans la littrature et sont :
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Systme d'organe

Effets indsirables

Troubles du mtabolisme et de la nutrition

Prise de poids, modifications des lectrolytes (rtention de sodium, chlorure, potassium, calcium, phosphate inorganique et eau) lors de posologie leve et/ou de traitement prolonge

Affections musculo-squelettiques

Crampes musculaires

Affections du systme nerveux

Nervosit, dpression, agressivit

Affections respiratoires

Apne du sommeil

Affections hpatobiliaires

Trs rares cas d'ictre et de perturbation des tests de la fonction hpatique

Affections de la peau et de ses annexes

Diverses ractions cutanes telles que acn, sborrhe et calvitie

Affections des organes de reproduction et du sein

Modification de la libido, augmentation de la frquence des rections; des doses leves de testostrone induisent frquemment une interruption ou une diminution rversibles de la spermatognse, se traduisant par une diminution de la taille des testicules. Un traitement substitutif par testostrone d'un hypogonadisme masculin peut dans de rares cas entraner des rections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate*, une obstruction urinaire.

Troubles gnraux et anomalies au site d'administration

L'administration de testostrone posologie leve ou long terme peut occasionnellement majorer la survenue de rtention d'eau et d'dmes; des ractions d'hypersensibilit peuvent survenir.

*Les donnes relatives au risque de cancer de la prostate associ un traitement par testostrone ne permettent pas de conclure une relation de causalit.
Les autres effets indsirables connus, bien que rares, associs des posologies excessives de testostrone incluent les noplasmes hpatiques.
En raison de la prsence d'alcool, les applications frquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une scheresse de la peau.


Effets sur la conduite

Les effets sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines n'ont pas t tudis.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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