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anesderm 5%, crème


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Indications thérapeutiques

Anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple :
avant ponctions veineuses ou sous-cutanées,
avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.
Anesthésie des muqueuses génitales chez l’adulte, par exemple :
avant chirurgie superficielle : biopsie ou exérèse de lésions (instrumentale ou par rayon laser).
avant infiltration à l’aiguille d’anesthésiques locaux.
à la posologie de 5 à 10 g pendant une durée d’application de 5 à 10 minutes.
Anesthésie locale des ulcères de jambe exigeant une détersion mécanique longue et douloureuse.


Contre-indications

Methémoglobinémie congénitale.
Porphyries.
Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide ou à tout autre composant de la crème.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Ne pas appliquer sur l’œil ou à proximité des yeux, du fait du risque d’irritation marquée.
Ne pas appliquer dans le conduit auditif externe si le tympan est lésé ou doit être perforé, du fait du risque de lésions de l’appareil auditif.
L’efficacité de ce médicament lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveaux nés n’a pas été démontrée en clinique.
Prescrire avec prudence chez les sujets porteurs de lésions cutanées atopiques, en raison de réactions cutanées marquées, mais réversibles, de nature non allergiques.
Avant curetage de molluscum chez les enfants porteurs de lésions cutanées atopiques, un temps d’application de 30 minutes est recommandé.
Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d’utiliser ce médicament en milieu hospitalier.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez le nourrisson de 0 à 3 mois présentant un déficit en G6PD connu ou suspecté.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament en applications répétées, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.
Utiliser avec précaution chez les enfants (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) traités par des médicaments méthémoglobinémiants (voir rubrique 4.5).
Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation de la méthémoglobinémie transitoire est couramment observée jusqu’à 12 heures après application.
Ne pas appliquer chez les prématurés de moins de 37 semaines d’âge corrigé.
Ne pas appliquer sur les muqueuses génitales de l’enfant compte-tenu de données insuffisantes sur l’absorption et de l’absence de donnée clinique.
Il n’existe pas de donnée actuelle sur d’éventuelles modifications histologiques secondaires à l’application de la crème anesthésique sur le tissu biopsié.
Par mesure de prudence, cet anesthésique ne doit pas être utilisé préalablement pour l’anesthésie de l’injection intradermique d’un vaccin vivant tel que le BCG, en raison des propriétés antibactériennes des principes actifs.
Lors de l’anesthésie locale des ulcères de jambe exigeant une détersion mécanique longue et douloureuse :
L’utilisation de la crème doit être réservée aux ulcères nécessitant une détersion longue et douloureuse. Elle doit être limitée à un maximum de 8 applications pour un épisode ulcéreux (par exemple, une fois par semaine pendant 8 semaines).
Ne pas utiliser de façon permanente d’un pansement à l’autre dans un but antalgique.
En raison de la présence d’huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans.
Précautions d'emploi
Cette crème ne doit pas être laissée à la portée des enfants. Chez le petit enfant, il faut éviter que la dose, appliquée par exemple sur la main ne soit portée à la bouche, en raison du risque d’absorption par la muqueuse buccale, ou sur l’œil, du fait du risque d’irritation intense.
En cas d’utilisation précédant une anesthésie régionale, il convient de tenir compte des quantités d’anesthésiques locaux administrés par voie transcutanée.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est utilisé pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais l’absorption négligeable des anesthésiques locaux par voie digestive, permet leur administration, en cas de besoin, chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

L'application cutanée ou muqueuse est susceptible d'induire un érythème ou une pâleur locale. Ces réactions cutanées sont bénignes, toujours réversibles et ne préjugent pas de la qualité de l'anesthésie obtenue.
Très rarement, apparition d'un prurit ou d'une sensation locale de brûlure.
Exceptionnelle allergie à la lidocaïne ou à la prilocaïne.
Méthémoglobinémie, particulièrement chez l’enfant de moins de 3 mois, et en cas de surdosage.
De rares cas de lésions locales discrètes au niveau du site d’application à type de purpura ou de pétéchies ont été rapportés, notamment après des temps d’application supérieures à la durée recommandée chez les enfant porteurs de lésions cutanées atopiques ou d’un molluscum contagiosum (voir rubrique 4.4/Mises en garde).
Lié à la présence d’huile de ricin, risque d’eczéma de contact.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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