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ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc)


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Marquage in vivo des hématies pour la scintigraphie du compartiment sanguin.
Les principales indications sont:
· Angiocardioscintigraphie pour l'étude de:
o la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire,
o l'analyse cinétique, en amplitude et en phase, globale et segmentaire du myocarde.
· Scintigraphie de perfusion d'un organe ou de malformations vasculaires.
· Diagnostic et localisation d'hémorragie digestive occulte.


Contre-indications

Aucune connue à ce jour.


Précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.
Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Précautions particulières d'emploi
Il est recommandé de réaliser le marquage in vivo des hématies au (99mTc) avant toute administration de produits de contraste iodés car le rendement de marquage des cellules pourrait en être affecté.
Chez le nouveau-né et l'enfant, il convient de s'assurer que l'intérêt diagnostique de l'examen justifie le risque d'irradiation encouru.


Grossesse

Grossesse
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait doit être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.


Effets indésirables

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (dose efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités se justifie dans certaines circonstances cliniques.
Des effets indésirables apparus à la suite de l'administration intraveineuse du composé marqué au (99mTc) ou non marqué ont été signalés de façon isolée (1-5/100 000 administrations). Les effets indésirables suivants ont été décrits: rougeur du visage, céphalées, vasodilatation, nausées, sensations vertigineuses, œdème du bras, érythème et prurit au site d'injection, sueurs et acouphènes, urticaire, prurit généralisé, arythmie cardiaque, œdème du visage, coma.


Effets sur la conduite

Aucun connu à ce jour.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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