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AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

L'acamprosate est indiqué dans le "maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant". Il doit être associé à la prise en charge psychologique.


Contre-indications

L'acamprosate est contre-indiqué:
· chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acamprosate ou à l'un des excipients ;
· en cas d'insuffisance rénale (créatininémie >120 μmol/l).


Précautions d'emploi

L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
En l'absence de données cliniques, l'acamprosate ne peut être recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
En l'absence de données cliniques, l'acamprosate ne peut être recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).
Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d'humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.


Grossesse

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes. Cependant, le maintien de l'abstinence en cours de grossesse étant primordial, l'utilisation de l'acamprosate est envisageable quel que soit le terme de la grossesse.
L'acamprosate est déconseillé chez la femme qui allaite en l'absence d'études du passage de l'acamprosate dans le lait maternel.


Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : diarrhée.
Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, érythème maculopapuleux.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent : frigidité et impuissance.
Affections psychiatriques
Fréquent : diminution de la libido.
Peu fréquent : augmentation de la libido.
Autres effets indésirables issus de la notification spontanée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions vésiculo-bulleuses.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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