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APAROXAL 100 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

· Chez l'adulte:
o soit en monothérapie,
o soit en association à un autre traitement antiépileptique:
§ traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,
§ traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
· Chez l'enfant:
o soit en monothérapie,
o soit en association à un autre traitement antiépileptique:
§ traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,
§ traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.


Contre-indications

Ce médicament ne doit être jamais utilisé dans les situations suivantes:
· Porphyries.
· Antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques.
· Insuffisance respiratoire sévère.
· Traitement par le saquinavir et l'ifosfamide (phénobarbital utilisé à visée prophylactique).
· En association avec le millepertuis.
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:
· En association avec l'alcool et les estroprogestatifs et progestatifs utilisés comme contraceptifs (voir rubrique 4.5).
· Allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d'éthylisme surajouté.
Liées aux excipients:
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Précautions d'emploi
L'administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d'hypersensibilité, d'atteinte cutanée ou hépatique.
Diminuer éventuellement la posologie chez les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques (surveillance biologique, car risque d'encéphalopathie hépatique), les sujets âgés et les éthyliques.
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque).
Chez l'enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d'un traitement prophylactique du rachitisme: vitamine D2 (1200 à 2000 UI/jour) ou 25-OH-vitamine D3.


Grossesse

Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques:
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3 pour cent environ) de la population générale; bien qu'on constate une augmentation du nombre d'enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n'a pas été réellement établie.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
L'interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au fœtus.
Risque lié au phénobarbital:
Chez l'animal: l'expérimentation effectuée sur une seule espèce (souris) met en évidence un effet tératogène de type fente palatine.
Dans l'espèce humaine: le nombre des femmes exposées au phénobarbital pendant le premier trimestre dans les diverses études prospectives est encore trop limité pour qu'on puisse tirer une conclusion précise en ce qui la concerne; cependant, le risque, s'il existe, est faible.
Compte tenu de ces données:
· chez une femme épileptique traitée par le phénobarbital, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception;
· si une grossesse est envisagée, c'est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement antiépileptique;
· pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le phénobarbital ne doit pas être interrompu.
Nouveau-né:
Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer:
· parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 10 à 20 mg/24 heures per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg en une injection IV) semblent efficaces.
· rarement: un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).
Allaitement
Déconseillé, car possibilité de sédation pouvant entraîner des difficultés de succion à l'origine d'une mauvaise courbe pondérale dans la période immédiatement néonatale.


Effets indésirables

· Somnolence en début de journée,
· réveil difficile avec parfois difficultés pour articuler,
· troubles de la coordination et de l'équilibre,
· rarement des vertiges avec céphalées,
· réactions cutanées le plus souvent sous forme d'éruptions maculo-papuleuses morbiliformes ou scarlatiniformes,
· possibilité de réactions cutanées graves incluant de très rares cas de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson,
· effets hépatiques: une augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase, liée au caractère inducteur enzymatique hépatique du phénobarbital, peut être observée. En règle générale, cette augmentation est sans signification clinique. Une élévation, isolée et modérée d'une transaminase et/ou des phosphatases alcaline est très occasionnellement observée. Très rares cas d'hépatites.
· syndrome d'hypersensibilité: Des réactions d'hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique ont été rapportées. L'existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l'une ou l'autre des molécules.
· arthralgies (syndrome épaule-main ou «rhumatisme gardénalique),
· troubles de l'humeur,
· anémie mégaloblastique par carence d'acide folique,
· la prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance.
Les effets graves intéressant les systèmes hépatique et/ou dermatologique ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi du phénobarbital.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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