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AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

· Période de lactation: inhibition de la montée laiteuse, arrêt de la lactation, engorgement mammaire, symptomatologie mammaire inflammatoire.
· Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie confirmée biologiquement. chez la femme:
o troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),
o stérilité,
o galactorrhée;
chez l'homme:
o gynécomastie et impuissance.


Contre-indications

· Hypersensibilité au maléate de lisuride ou à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle.
· Association aux neuroleptiques antiémétiques et neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)(voir rubrique 4.5).
· Bien qu'aucune action d'AROLAC sur le plan vasculaire n'ait été mise en évidence jusqu'à présent, l'indication devra être posée de façon rigoureuse chez les patients atteints de troubles circulatoires artériels sévères, au niveau périphérique et cardiaque (insuffisance coronarienne).
· Chez les patients présentant ou ayant présenté dans leur antécédents des troubles psychiques (détérioration intellectuelle, accès confusionnels, hallucinations visuelles) ou psychiatriques, l'indication devra être posée en mettant en balance l'avantage escompté et le risque encouru, car on ne peut exclure une aggravation du tableau clinique, ni la réapparition des symptômes.
· En association avec la phénylpropanolamine.
Période de lactation
· Toxémie gravidique, hypertension du post-partum ou puerpérale.
· Insuffisance coronaire.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride et de cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec lisuride. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé..
· Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan d'hémostase à la recherche d'une modification de l'agrégation plaquettaire s'impose. En cas de chirurgie programmée, il convient d'arrêter le traitement au moins une semaine avant l'intervention.
· Les patients dont la fonction rénale est réduite, en particulier les dialysés, sont particulièrement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit débuter chez ces patients avec des doses les plus faibles possible.
· En l'absence de données expérimentales, la prudence s'impose chez les insuffisants hépatiques.
· La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.
· Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique 4.8).
· En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Période de lactation
· Dans les post partum, AROLAC est déconseillé chez les femmes ayant des troubles psychiques sévères et/ou antécédents psychiatriques.
· Dans les post partum, AROLAC est déconseillé chez les femmes présentant des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique. La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (voir rubrique 4.8) sont survenus chez des patientes présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traitées de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs, dont l'association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur de mettre en balance le bénéfice attendu et les risques encourus par la patiente
· En début de traitement, une surveillance tensionnelle est recommandée. La prudence est recommandée chez les femmes récemment traitées ou traitées conjointement par des médicaments susceptibles d'élever ou d'abaisser la pression artérielle. La survenue d'une hypertension, de céphalées persistantes ou de tout autre signe neurologique impose l'arrêt du traitement.
· Au stade précoce d'une symptomatologie mammaire inflammatoire la restriction de la sécrétion lactée par AROLAC est généralement suffisante à elle seule et très souvent l'allaitement pourra être repris ensuite. S'il existe déjà une surinfection bactérienne, une fièvre persistante, ou un abcès, des mesures thérapeutiques supplémentaires seront alors nécessaires (antibiotiques, etc.).
Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie
· La stérilité liée à une hyperprolactinémie peut être traitée par AROLAC. En revanche, si une grossesse n'est pas désirée, il est impératif de recourir à des méthodes contraceptives (à l'exclusion des œstro progestatifs).
· Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.
· Avant de traiter une hyperprolactinémie par AROLAC, il faudra tout d'abord en rechercher l'étiologie (médicamenteuse ou hypothyroïdie par exemple). Il faut également rechercher l'existence d'un adénome hypophysaire ou d'une lésion supra hypophysaire, éventuellement justiciables d'un traitement neurochirurgical. En cas de grossesse chez une patiente porteuse d'un adénome hypophysaire il faudra surveiller avec soin les signes témoignant d'une reprise de la croissance tumorale (céphalées intenses et persistantes ainsi que troubles visuels).


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lisuride lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du lisuride est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, son utilisation peut être envisagée si nécessaire.
Allaitement
Chez les femmes désirant allaiter, la prescription de AROLAC est déconseillée en raison de ses effets anti-prolactine.


Effets indésirables

Ceux des agonistes dopaminergiques:
Des troubles digestifs (nausées, vomissements, céphalées) peuvent survenir plus particulièrement en début de traitement. Ils peuvent être améliorés ou prévenus par la prise de domperidone. La survenue d'une hypotension orthostatique est possible. A titre exceptionnel, un collapsus peut survenir.
Des troubles psychiques (confusion, hallucinations, délire, excitation psychomotrice) peuvent être observés, plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant des antécédents psychiatriques (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L'apparition d'une fibrose pleuro pulmonaire (fibrose, épanchement) ou rétropéritonéale a été observée dans des cas isolés après une utilisation à long terme d'agonistes dopaminergiques dont AROLAC. La survenue d'une dyspnée, d'une envie persistante de tousser, d'une toux, d'une augmentation de la créatininémie au cours du traitement doit entraîner une démarche diagnostique et, les cas échéant l'arrêt du traitement.
Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride.
Ont été également signalés: baisse de la vigilance, sécheresse de la bouche, constipation, réactions cutanées ou muqueuses de type allergique et œdèmes des membres inférieurs.
Des cas d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle, ou des troubles psychiques (confusion, hallucinations, délire, excitation psychomotrice) ont été exceptionnellement rapportés dans le post partum chez des femmes traitées par les analogues de l'ergot de seigle. Des cas de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux ont été exceptionnellement observés dans le post partum chez des femmes traitées par cette classe de médicament ; ces cas nécessitent l'arrêt du traitement.
Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, baisse de la vigilance et somnolence liées à l'utilisation de ce médicament.
Les patients traités par lisuride présentant une somnolence, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à sa disparition (voir rubrique 4.4).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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