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ARTHROCINE 100 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du sulindac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
· traitement symptomatique au long cours :
o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante,
o de certaines arthroses douloureuses et invalidantes;
· traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
o rhumatismes abarticulaires, tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
o arthroses.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· à partir du sixième mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de susbtances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· hémorragies gastro-intestinales en cours,
· enfant de moins de 15 ans.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une urticaire, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel ou présentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis à un traitement anticoagulant (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
La survenue d'un syndrome d'hypersensibilité impose l'arrêt immédiat et la non reprise d'ARTHROCINE (voir rubrique 4.8).
Précautions d'emploi
La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Le sulindac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-intestinal, hémorragies digestives).
En cas d'insuffisance hépatique ou en cas de dysfonctionnement hépatique, une surveillance étroite doit être effectuée chez ces patients, chez qui une réduction de posologie peut être nécessaire.
Faire un bilan hépatique chaque fois qu'un malade sous ARTHROCINE présente une fièvre inexpliquée, un rash ou d'autres signes cutanés ou des signes généraux. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement arrêté et non repris (voir rubrique 4.8).
En raison de la survenue possible d'œdèmes périphériques, ARTHROCINE doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, une hypertension, ou une pathologie favorisant une rétention hydrosodée.
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
Le sulindac sera administré avec prudence chez les malades ayant des antécédents de lithiase rénale. Une bonne hydration de ces patients est nécessaire.
Dans certaines lithiases rénales, les métabolites du sulindac ont été rarement retrouvés comme composants principaux ou mineurs associés aux autres composants des calculs urinaires.


Grossesse

Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le fœtus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux:
Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de dyspepsie, anorexie, douleurs gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, ulcères, perforations, hémorragies digestives. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
Quelques rares cas de colites ont été décrits.
Réactions cutanéo-muqueuses:
· éruption, prurit,
· ont été rapportés de rares cas de réactions cutanées bulleuses à type d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell.
Réactions d'hypersensibilité:
Des réactions d'hypersensibilité ont été décrites, pouvant inclure des signes généraux (fièvre, anaphylaxie, œdème de Quincke), des signes cutanés (rash, prurit, vascularite allergique), des signes pulmonaires (crise d'asthme notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), des signes rénaux, des anomalies hématologiques, des anomalies d'un ou plusieurs tests hépatiques. Des décès sont survenus chez quelques patients.
Effets hépatiques:
Des élévations des enzymes hépatiques et des cas d'hépatites et/ou d'ictère avec ou sans fièvre peuvent survenir, dans la plupart des cas, dans les trois premiers mois de traitement. Chez quelques patients, les résultats d'examen sont compatibles avec le diagnostic d'hépatite cholestatique.
Effets sur le système nerveux central:
Céphalées, vertiges, hallucinations sensorielles exceptionnelles. Des troubles visuels (vision floue, diplopie) ont été décrits.
Effets cardio-vasculaires:
Palpitations, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive chez les patients présentant une insuffisance cardiaque mal compensée.
Effets rénaux:
Hématurie, protéinurie, cristallurie, insuffisance rénale aiguë.
Effets hématologiques:
Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire.
Effets divers:
Epistaxis, gynécomastie.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et obnubilations.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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