Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant


Publicité
Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections rhumatismales chez les patients à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS), pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des excipients du produit.
Contre-indications liées au misoprostol :
· Hypersensibilité aux prostaglandines,
· Grossesse. Ce médicament ayant une puissante activité sur la contractilité utérine, il peut entraîner une interruption de grossesse (voir rubrique 4.6).
· Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Contre-indications liées au diclofénac :
· Hypersensibilité au diclofénac et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· Ulcère gastroduodénal en évolution,
· Insuffisance hépatocellulaire sévère,
· Insuffisance rénale sévère,
· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
Contre-indications liées à l'huile de ricin :
· Occlusion intestinale.


Précautions d'emploi

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Bien que le misoprostol soit un antiulcéreux antisécrétoire-cytoprotecteur, en raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive, notamment chez les malades soumis à un traitement anti-coagulant.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence d'huile de ricin, un risque de sensibilisation est possible.
L'association misoprostol-diclofénac est réservée aux adultes à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS).
Cette association sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez ces malades.
Elle sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, la fonction hépatique et rénale.
Contrairement aux autres prostaglandines du type E, le misoprostol n'entraîne pas d'hypotension aux doses thérapeutiques. Le misoprostol devra cependant être prescrit avec précaution dans les affections où l'apparition d'une hypotension peut provoquer des complications.
En cas d'utilisation chez la femme en période d'activité génitale, s'assurer de l'absence de grossesse en cours et prescrire une contraception orale efficace.


Grossesse

Grossesse
Liée au misoprostol :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une fœtotoxicité à doses élevées.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'une prescription par voie orale. Cependant, quelques cas de grossesses exposées dans le cadre d'une automédication à visée abortive (voie orale et/ou vaginale) évoquent un effet délétère du misoprostol utilisé dans ces conditions: anomalies des membres, de la mobilité fœtale et des paires crâniennes (hypomimie, anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires). A ce jour, la possibilité d'un risque malformatif n'est pas à exclure.
Liée au diclofénac :
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
· le fœtus à :
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée tout au long de la grossesse. Cet élément ne constitue pas un argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse en cas de prise par mégarde de misoprostol au début de celle-ci, mais doit conduire, dans ce contexte, à une grande prudence et à une surveillance périnatale orientée (échographie des organes cibles).
Allaitement
(lié au diclofénac)
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Liés au diclofénac :
Effets gastro-intestinaux :
· Peu fréquents : en début de traitement, nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie, anorexie, éructations.
· Rares : ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
· Cas isolés : affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse. Ont été signalés des pancréatites, des cas de constipation.
Effets cutanés :
· Cas isolés : chutes de cheveux, réactions de photosensibilisation.
· Très rares : survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et érythrodermie.
Réactions d'hypersensibilité :
· Dermatologiques : éruption cutanée, urticaire, eczéma.
· Respiratoires : bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité.
· Autres : cas isolés de vascularite y compris purpura allergique, d'hypotension.
· Générales : très rares réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'aspirine.
Effets sur le Système Nerveux Central :
· Peu fréquents : céphalées, étourdissements ou vertiges.
· Rares : somnolence.
· Cas isolés : convulsions, méningite aseptique. Ont été rapportés des troubles de type insomnie, irritabilité, asthénie, tremblements.
Cas isolés de troubles sensoriels: paresthésies, troubles visuels (flou visuel, diplopie), bourdonnements d'oreilles.
Effets sur le rein :
· Rares : œdèmes périphériques.
· Cas isolés : insuffisance rénale aiguë, anomalies urinaires (hématurie, protéinurie), néphrites interstitielles, syndrome néphrotique, nécrose papillaire, hyperkaliémie par hyporéninisme.
Effets sur le foie :
· Peu fréquents : augmentation des transaminases sériques.
· Rares : hépatite avec ou sans ictère.
· Cas isolés : hépatites fulminantes.
Effets sur le sang :
· Très rares : leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
· Liés au misoprostol : Effets gastro-intestinaux :
o Diarrhée modérée, nausées (transitoires et modérées), gêne abdominale.
Effets sur le système nerveux central :
o Céphalées, vertiges.
Effets sur l'appareil de reproduction :
o Plus rarement: troubles menstruels, spasme utérin, saignement vaginal post-ménopausique.
· Liés à l'huile de ricin : Effets gastro-intestinaux :
o Nausées, vomissements, douleurs abdominales.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité