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ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Prévention de l'accident vasculaire cérébral après un accident ischémique cérébral transitoire ou constitué, lié à l'athérosclérose, datant de moins de 3 mois.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants:
· antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants ou aux salicylés (bronchospasme, réaction anaphylactique).
En raison de la présence d'aspirine:
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
· en cas d'association au méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:
· en cas d'association (voir rubrique 4.5) aux médicaments suivants: + les anticoagulants oraux, + les héparines, + la ticlopidine, + les uricosuriques (benzbromarone, probénécide),
· en cas de goutte,
· dans les métrorragies et/ou ménorragies, car l'aspirine risque d'augmenter l'importance et la durée des règles.


Précautions d'emploi

Précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué e n cas de galactosémie congénitale, d 'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase.
Liées au dipyridamole
Le dipyridamole pouvant provoquer des douleurs angineuses chez les patients présentant une coronaropathie sévère (angor instable ou infarctus du myocarde récent, par exemple), ou une cardiomyopathie obstructive gauche, ou une instabilité hémodynamique (insuffisance cardiaque). Le traitement devra être arrêté devant l'apparition de douleurs pouvant évoquer une ischémie cardiaque.
Les patients traités par ASASANTINE LP aux doses habituelles ne doivent pas être traités en plus par le dipyridamole solution injectable.
Si un test d'exploration fonctionnelle avec le dipyridamole par voie intraveineuse est jugé nécessaire chez un patient coronarien, le traitement par ASASANTINE LP devra être arrêté 24 heures avant le test, sans quoi la sensibilité au test intraveineux pourrait être diminuée.
Chez les patients présentant une myasthénie gravis, une adaptation de la posologie d'ASASANTINE LP peut être nécessaire.
En raison de la possibilité de survenue de manifestations biliaires chez les personnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à un traitement au long cours, il convient de surveiller l'apparition d'une symptomatologie biliaire. En cas de lithiase biliaire, le traitement par le dipyridamole doit être interrompu.
Le dipyridamole étant susceptible d'induire des bronchospasmes, il devra être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques ou porteurs d'une bronchopneumopathie obstructive.
Liées à l'aspirine
Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'asthme, de rhinite allergique, de polypes nasaux, d'insuffisance rénale, d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies digestives.
L'aspirine à la dose utilisée dans ASASANTINE LP n'a pas été étudiée dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.


Grossesse

Grossesse
1. Données animales
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine. Concernant le dipyridamole, il n'existe pas de données fiables de tératogénèse.
2. Données cliniques
Données disponibles avec le dipyridamole pendant toute la grossesse: il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dipyridamole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Données cliniques disponibles avec l'aspirine concernant l'aspect malformatif (premier trimestre):
· L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (moins de 150 mg/j). Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque;
Données cliniques disponibles avec l'aspirine concernant l'aspect fœtotoxique (deuxième et troisième trimestres):
· L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet fœtotoxique particulier de l'aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (moins de 150 mg/j), à l'exception de l'effet anti-agrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise;
· L'acide acétylsalicylique au delà de 150 mg/j et à partir du 6ème mois de la grossesse, expose le fœtus à une toxicité cardiaque ou rénale liée aux propriétés inhibitrices de la synthèse des prostaglandines de ces doses.
3. En conséquence
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ASASANTINE LP pendant la grossesse.
Allaitement
Le dipyridamole et les salicylés sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé au cours du traitement par ASASANTINE LP.


Effets indésirables

Sous dipyridamole, sont rapportés: nausées, vomissements, diarrhée, sensations vertigineuses, céphalées, éruption cutanée. Ces effets disparaissent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement.
En raison de ses propriétés vasodilatatrices, le dipyridamole peut également induire hypotension, bouffées de chaleur et tachycardie, voire rarement une aggravation de la symptomatologie coronarienne.
De très rares cas de myalgies ont été décrits chez des patients traités par dipyridamole. Le dipyridamole peut être incorporé dans des calculs biliaires.
Des réactions d 'hypersensibilité telles que éruption cutanée, urticaire, et angioedème ont été rapportées.
Le dipyridamole peut entraîner des bronchospasmes.
Des cas isolés de thrombopénie ont été rapportés en association au traitement par dipyridamole.
Sous aspirine, sont décrits:
· effets sur le système nerveux central: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, qui sont habituellement la marque d'un surdosage (notamment chez le sujet âgé);
· effets gastro-intestinaux: ulcères gastriques, hémorragies digestives patentes (hématémèse, melaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces effets indésirables apparaissent plus fréquemment avec des doses élevées, mais peuvent également se produire avec de faibles doses;
· effets hématologiques: syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste quelques jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale;
· réaction d'hypersensibilité: accidents de sensibilisation (urticaire, asthme, œdème de Quincke, accident anaphylactique)
· autres: douleurs abdominales.
Association aspirine -dipyridamole
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 2 %), chez 1650 patients traités par l'association aspirine-dipyridamole aux doses préconisées (ASASANTINE), indépendamment de leur lien de causalité avec le traitement, dans l'étude ESPS 2 (6602 patients, durée 2 ans) ont été classés en utilisant la classification système organe-classe (MedDRA) et la classification en fonction de la fréquence suivante: très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100, <1/10); peu fréquent (> 1/1000, <1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1000); très rare (<1/10 000).
Troubles du système nerveux
Très fréquent: Céphalée, étourdissement
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: Dyspepsie, douleur épigastrique, nausée, diarrhée
Fréquent: Vomissement
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquent: Saignement
Le tableau ci-après donne la fréquence des effets observés dans le groupe traité par ASASANTINE comparativement au groupe placebo:

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Effets indésirables observés dans l'étude ESPS2 avec une fréquence ≥ 2 %

Groupe ASA+ dipyridamole (n = 1650) % patients

Groupe Placebo (n = 1649) % patients

Céphalée

38,2

32,4

Etourdissement

29,4

30,9

Dyspepsie

17,6

16,1

Douleur épigastrique

16,6

13,3

Nausée

15,4

13,7

Diarrhée

12,1

9,3

Vomissement

8,1

6,6

Saignement

8,7

4,5

Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par ASASANTINE, même s'ils n'ont pas été observés au cours de cette étude clinique.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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