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ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant modéré à sévère chez les patients nécessitant un traitement bronchodilatateur continu par un agoniste des récepteurs bêta-2 de longue durée d’action, en association à une corticothérapie par voie inhalée (avec ou sans corticoïde par voie orale).
La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.


Contre-indications

· Hypersensibilité (allergie) connue au principe actif ou à l’un des excipients.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse :
L’expérience clinique acquise chez des femmes enceintes est limitée.
Dans les études menées chez l’animal, le formotérol a entraîné des défauts d’implantation ainsi qu’une diminution de la survie postnatale et du poids à la naissance. Ces effets sont apparus à des expositions systémiques considérablement plus élevées que celles atteintes lors de l’utilisation clinique du formotérol.
En l’état actuel des données, sauf s’ils ne sont pas accessibles, il est préférable de choisir les traitements alternatifs dont la sécurité pendant la grossesse est clairement établie notamment pendant les trois premiers mois de grossesse, peu avant l’accouchement et pendant le travail.
Comme pour tout médicament, l’utilisation pendant la grossesse ne doit être considérée que si le bénéfice attendu chez la mère l’emporte sur les risques encourus chez le fœtus.
Allaitement
Le passage du formotérol dans le lait maternel est inconnu. Chez le rat, de petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de formoterol chez les femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le fœtus.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents tels que tremblements et palpitations sont modérés et disparaissent après quelques jours de traitement.
Fréquents (1 à 10 %) :
Troubles cardio-vasculaires : palpitations.
Troubles du système nerveux : céphalées, tremblements.
Peu fréquents (0,1 à 1 %) :
Troubles cardio-vasculaires : tachycardie.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : crampes musculaires.
Troubles psychiatriques : agitation, nervosité, troubles du sommeil.
Troubles respiratoires : irritation oropharyngée.
Rares (0, 01 à 0,1 %) :
Troubles cardio-vasculaires : arythmies cardiaques telles que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles.
Troubles gastro-intestinaux : nausées.
Troubles du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité telles que bronchospasmes, exanthèmes, urticaires, prurit, œdème de Quincke.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie, hyperkaliémie.
Troubles du système nerveux : hyperexcitabilité.
Très rares (< 0, 01 %) :
Troubles cardio-vasculaires : angine de poitrine.
Examens d’investigation : allongement de l’espace QTc.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie.
Troubles du système nerveux : trouble du goût, sensations vertigineuses.
Troubles vasculaires : variation de la pression artérielle.
Rarement : comme pour tout traitement par inhalation, l’administration du produit peut entraîner un bronchospasme paradoxal.
Le traitement par des agonistes bêta-2 peut induire une augmentation des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.


Effets sur la conduite

Le formotérol n’a pas d’effet, ou un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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