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ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose


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Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
· Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu.


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,
· antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· en dehors d'utilisations extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6e mois de la grossesse,
· ulcère gastroduodénal en évolution,
· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
· risque hémorragique,
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
· association avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5),
· association avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (voir rubrique 4.5), notamment dans le traitement des affections rhumatismales.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.


Précautions d'emploi

· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
· En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
· En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
· Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
· Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
· Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.
· La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:
o antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
o insuffisance rénale ou hépatique,
o asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
o métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),
o utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).
· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
· Les sachets à 250 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 15 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.
· Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).
· L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
· Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations médicamenteuses suivantes (voir rubrique 4.5): + Anticoagulants oraux et salicylés à faibles doses (< 3 g/j) + Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et salicylés à fortes doses (> 3 g/j) + Ticlopidine, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarome, probénécide), antidiabétiques (insuline, chlorpropamide), diurétiques et salicylés à fortes doses (> 3 g/j), glucocorticoïdes par voie générale (sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison), inhibiteurs de l'enzyme de conversion, méthotrexate (à doses inférieures à 15 mg/semaine), ou pentoxifylline.
· Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées. Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.


Grossesse

Ce médicament est destiné au nourrisson et/ou à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre):
· aspirine en traitement chronique:
o l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses, c'est-à-dire aux alentours de 150 mg/j. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettaient de vérifier l'absence de risque.
o il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
Données cliniques concernant l'aspect fœtotoxique (deuxième et troisième trimestres):
· aspirine en traitement chronique à faibles doses (environ 150 mg/j):
o l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet fœtotoxique particulier, à l'exception de l'effet anti-agrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise.
· aspirine au-delà de 150 mg/j
o pendant les 4e et 5e mois de la grossesse, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
o à partir du 6e mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg par jour et par prise), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:
§ le fœtus à:
ú une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
ú un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
§ la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence:
· pendant les cinq premiers mois de la grossesse:
o l'utilisation de l'aspirine en traitement chronique à faibles doses (environ 150 mg/j) ne doit être envisagée que si nécessaire,
o par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
· à partir du 6e mois de la grossesse: en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6e mois de la grossesse.
Allaitement
L'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.


Effets indésirables

· Effets gastro-intestinaux:
o douleurs abdominales,
o hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,
o ulcères gastriques et perforations.
· Effets sur le système nerveux central:
o céphalées, vertiges,
o sensation de baisse de l'acuité auditive,
o bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
· Effets hématologiques:
o syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
· Réaction d'hypersensibilité:
o urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.
· Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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