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ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

Prévention secondaire après un premier accident ischémique coronarien ou cérébral d'origine athéromateuse:
· Réduction de la mortalité et de la morbidité de cause cardio-vasculaire:
o après infarctus du myocarde (en dehors de la phase aiguë),
o dans le cadre de l'angor stable et instable,
o lors d'angioplastie coronaire transluminale (en dehors d'un contexte d'urgence),
o après accident ischémique cérébral transitoire ou constitué.
· Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aortocoronarien.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· antécédents d'hypersensibilité aux salicylés (bronchospasme, réaction anaphylactique),
· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
· en cas d'association au méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5),
· en dehors d'utilisations extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.(voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:
· en cas d'association (voir rubrique 4.5) aux médicaments suivants: + les anticoagulants oraux, + les héparines (voie parentérale), + la ticlopidine, + les uricosuriques (benzbromarone, probénécide), + les autres A.I.N.S. si l'aspirine est prescrite à forte dose;
· en cas de goutte,
· dans les métrorragies et/ou ménorragies, car l'aspirine risque d'augmenter l'importance et la durée des règles,
· pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Précautions d'emploi
· Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies digestives,
· Insuffisance rénale,
· Asthme.


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre):
· Aspirine en traitement chronique:
o L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j). Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
o Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
Données cliniques concernant l'aspect fœtotoxique (deuxième et troisième trimestres):
· Aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j):
o L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet fœtotoxique particulier, à l'exception de l'effet anti-agrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise;
· Aspirine au-delà de 150 mg/j:
o Pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque;
o A partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:
§ Le fœtus à:
ú une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire,
ú un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
§ La mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant se manifeste dès les très faibles doses.
En conséquence:
· Pendant les cinq premiers mois de la grossesse:
o l'utilisation de l'aspirine en traitement chronique à faibles doses ( aux alentours de 150 mg/j) ne doit être envisagée que si nécessaire,
o par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
· A partir du 6ème mois de la grossesse: en dehors d'utilisations cardiovasculaires ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.
Allaitement
L'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament, quelle que soit la dose d'aspirine.


Effets indésirables

· Effets sur le système nerveux central: Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
· Effets gastro-intestinaux: Ulcères gastriques, hémorragies digestives patentes (hématémèse, melaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive.
· Effets hématologiques: Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.
· Réaction d'hypersensibilité: Accidents de sensibilisation (urticaire, asthme, œdème de Quincke, accident anaphylactique).
· Autres: Douleurs abdominales.


Effets sur la conduite

Non documenté



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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