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ATACAND 32 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG < 40%) :
en cas d’intolérance aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ;
ou en association avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) chez les patients restant symptomatiques sous IEC.
Cette indication repose sur les résultats des études CHARM-Alternative et CHARM-Added (voir Rubrique 5.1.).


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
hypersensibilité à l'un des constituants,
à partir du 2ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6),
chez les patients présentant une kaliémie > 5 mmol/L,
chez les patients présentant une créatininémie > 265 µmol/L (> 30mg/L) ou une clairance de la créatinine < 30 mL/min (calculée à partir de la formule de Cockroft).
Ce médicament est généralement déconseillé :
en association avec (voir rubrique 4.5) :
des diurétiques hyperkaliémants (spironolactone, éplérénone, amiloride, triamtérène, seul ou associés...),
des sels de potassium,
un sel de lithium,
au cours de l’allaitement.


Précautions d'emploi

Hypotension artérielle
Dans l'insuffisance cardiaque, l’hypotension artérielle est l’un des événements indésirables le plus fréquemment observé avec l’altération de la fonction rénale et l’hyperkaliémie. La fréquence des hypotensions artérielles augmente avec l’âge, en cas de diabète ou d’association à un autre traitement agissant également sur le système rénine-angiotensine-aldostérone et peut dans certains cas nécessiter une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement (voir également, encadré «suivi des patients présentant une insuffisance cardiaque» au paragraphe Hyperkaliémie et, rubriques 4.2, 4.5 et 4.8).
Hypertension artérielle rénovasculaire :
Il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique, reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Insuffisance rénale et transplantation rénale:
Chez les patients traités par ATACAND, comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une altération de la fonction rénale peut survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.
Dans l’insuffisance cardiaque, l’altération de la fonction rénale est l’un des événements indésirables le plus fréquemment observé avec l’hypotension artérielle et l’hyperkaliémie. Sa fréquence augmente avec l’âge, en cas de diabète ou d’association avec un autre médicament agissant également sur le système rénine-angiotensine-aldostérone et peut dans certains cas nécessiter une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement (voir également, encadré « suivi des patients présentant une insuffisance cardiaque » au paragraphe Hyperkaliémie et, rubriques 4.2, 4.5 et 4.8 ).
Aucune expérience n’est disponible concernant l’utilisation d’ATACAND chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Hémodialyse :
Chez les patients dialysés, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l’hypovolémie et de l’activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, les doses d’ATACAND devront être augmentées progressivement chez ces patients, avec surveillance de la pression artérielle.
Hyperkaliémie :
Dans l'insuffisance cardiaque, l’hyperkaliémie est l’un des événements indésirables le plus fréquemment observé avec l’altération de la fonction rénale et l’hypotension artérielle. La fréquence des hyperkaliémies augmente avec l’âge, en cas de diabète ou d’association avec un autre médicament agissant également sur le système rénine-angiotensine-aldostérone et peut dans certains cas nécessiter une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement (voir également rubriques 4.2, 4.5 et 4.8).

Avant d’envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement (ré)évalué et la possibilité d’une autre alternative thérapeutique considérée.
La triple association de candesartan avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion et un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone ou l’éplérénone etc …) est fortement déconseillée.
En effet, toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d’association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d’évènements intercurrents (voir également rubriques 4.5 et 5.1).

Les principaux facteurs de risque d’hyperkaliémie à prendre en considération sont :
diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;
association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d’autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l’angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l’état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d’un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients présentant une insuffisance cardiaque, et notamment les patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
- avant l’instauration du traitement et une semaine après,
- de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,
Puis en traitement d’entretien, les contrôles devront être réalisés tous les mois pendant les trois premiers mois, puis tous les trois mois la première année et ensuite, tous les 6 mois OU lors de la survenue d’un événement intercurrent.

Insuffisance cardiaque de classe IV NYHA : ATACAND n’est pas indiqué dans l’insuffisance cardiaque de classe IV NYHA en raison du manque de données dans cette population.
Anesthésie et intervention chirurgicale : chez des patients traités par un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II, une hypotension peut survenir au cours d’une anesthésie ou d’une intervention chirurgicale, en raison d’un blocage du système rénine-angiotensine. Très rarement, l’hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.
Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique : comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperaldostéronisme primaire : les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l’intermédiaire de l’inhibition du système rénine angiotensine. En conséquence, l’utilisation d’ATACAND n’est pas recommandée.
Général :
chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’activité du système rénine‑angiotensine‑aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d’autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, à une hyperazotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë. Un effet similaire ne peut être exclu avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Comme avec les autres agents antihypertenseurs, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une affection cérébrovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Insuffisance hépatique : en l’absence de données, l’utilisation d’ATACAND n’est pas recommandée en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
1er trimestre :
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le candesartan pendant le 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales n’aient pas mis en évidence un effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes.
La découverte d’une grossesse sous candesartan impose l’arrêt immédiat de ce traitement.
2ème et 3ème trimestres :
L’utilisation des antagonistes de l’angiotensine II est contre-indiquée pendant le 2ème et le 3ème trimestres de la grossesse. En effet, en clinique une toxicité rénale fœtale est décrite lors d’utilisation au cours du 2ème et/ou 3ème trimestre : oligoamnios voire anamnios parfois réversibles, mort fœtale in utero, insuffisance rénale néonatale transitoire voire définitive. Quelques cas de retard d’ossification des os du crâne sont rapportés.
En cas de découverte d’une grossesse pendant cette période le traitement devra être arrêté et une surveillance de la fonction rénale fœtale devra être envisagée.
Allaitement
L’allaitement lors d’un traitement par candesartan est déconseillé en raison du risque d’effets indésirables sur le nourrisson.
On ne sait pas si le candesartan est excrété dans le lait maternel. Cependant, les études chez la rate ont montré des concentrations significatives de candesartan et de son métabolite actif dans le lait.


Effets indésirables

Dans les études CHARM-Alternative, et CHARM-Added ayant comparé ATACAND (posologie allant jusqu’à 32 mg/jour, n =2289) à un placebo (n= 2287), les événements indésirables les plus fréquemment observés (≥1/100, <1/10) étaient :
altération de la fonction rénale : augmentation de la créatinine et/ou de l’urée sanguine,
hyperkaliémie,
hypotension artérielle.
Ces événements étaient plus fréquents chez les patients âgés de plus de 70 ans, diabétiques, ou ayant reçu d’autres traitements agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Etude « CHARM-Alternative » :
21,7% des patients du groupe candesartan cilexetil (220/1013) ont interrompu le traitement en raison d’événements indésirables, contre 19,4% dans le groupe placebo (197/1015).
Les principales causes d’arrêt de traitement dans le groupe candesartan par rapport au groupe placebo étaient respectivement :
altération de la fonction rénale : 6, 4% contre 2, 5%
hypotension artérielle : 4, 5% contre 1, 4%
hyperkaliémie : 2, 1% contre 0, 3%
Les événements indésirables parmi les plus fréquemment observés, ayant entraîné ou non un arrêt de traitement, sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la présence ou de l’absence d’un traitement par spironolactone :

style='width:460.7pt;margin-left:17.7pt;border-collapse:collapse;border:none'>




































Placebo seul

Candesartan cilexétil seul

Evénement indésirable

Spironolactone
N=233

Pas de Spironolactone
N=780

Spironolactone
N=250

Pas de Spironolactone
N=762

Hypotension

7, 3%

7, 6%

24, 4%

16, 9%

Anomalie de la fonction rénale/aggravation de la dysfonction rénale

5, 2%

4, 7%

19, 6%

11, 4%

Hyperkaliémie

0, 4%

1, 9%

9, 2%

4, 1%

Etude « CHARM-Added »
24,3% des patients du groupe candesartan cilexetil (310/1276) ont interrompu le traitement en raison d’événements indésirables, contre 17,6% dans le groupe placebo (224/1272).
Les principales causes d’arrêt de traitement dans le groupe candesartan par rapport au groupe placebo étaient respectivement :
altération de la fonction rénale : 8, 2% contre 4, 2%
hypotension artérielle : 5, 4% contre 3, 5%
hyperkaliémie : 3, 8% contre 0, 9%
Les événements indésirables parmi les plus fréquemment observés, ayant entraîné ou non un arrêt de traitement, sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la présence ou de l’absence d’un traitement par spironolactone :
style='width:489.05pt;margin-left:10.6pt;border-collapse:collapse;border:none'>




































Placebo + IEC

Candesartan cilexétil + IEC

Evénement indésirable

Spironolactone
N=214

Pas de Spironolactone
N=1056

Spironolactone
N=222

Pas de Spironolactone
N=1054

Hypotension

18, 2%

12, 9%

29, 3%

21, 2%

Anomalie de la fonction rénale/aggravation de la dysfonction rénale

11, 7%

8, 5%

22, 5%

13, 5%

Hyperkaliémie

3, 7%

3, 4%

15, 3%

8, 3%

Ces événements indésirables peuvent être potentiellement graves et nécessitent un suivi régulier au cours du traitement (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement (<1/10000) dans l’hypertension artérielle, aux dosages approuvés dans cette indication, au cours de la surveillance après commercialisation :
Troubles sanguins et lymphatiques : leucopénie, neutropénie, agranulocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie, hyponatrémie.
Troubles du système nerveux : vertiges, céphalées.
Troubles gastro-intestinaux : nausées.
Troubles hépato-biliaires : élévation des enzymes hépatiques, voire hépatites.
Troubles cutanés et sous-cutanés : angio-œdème, éruption, urticaire, prurit.
Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctif et osseux : douleurs dorsales, arthralgies, myalgies.
Troubles rénaux et urinaires : altération de la fonction rénale incluant des cas d’insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4).
Biologie : Une légère baisse du taux d’hémoglobine a été observée.


Effets sur la conduite

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets d'ATACAND chez les conducteurs.
En se basant sur les propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que le candésartan affecte cette aptitude. Des cas de vertiges ou de fatigue peuvent cependant occasionnellement survenir.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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