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ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Manifestations mineures de l'anxit,
Prmdication l'anesthsie gnrale.


Contre-indications

Hypersensibilit connue l'un des constituants du mdicament, l'un de ses mtabolites, un autre driv de la piprazine, l'aminophylline, ou l'thylne diamine.
Administration par voie intra-artrielle (risque de thrombophlbite ou de ncrose tissulaire).
Lies l'effet anticholinergique:
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o risque de rtention urinaire li un trouble urtro-prostatique.


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
Il convient de dconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolises pendant le traitement.
Des cas de thrombophlbites et de ncroses cutanes ont t dcrits la suite d'une injection parentrale d'hydroxyzine par voie intraveineuse ou accidentellement par voie sous-cutane ou intra-artrielle (voir rubrique 4.8).
L'utilisation d'ATARAX par voie sous-cutane est dconseille. Elle ne doit tre utilise que dans des circonstances exceptionnelles o les voies orale, IM et IV sont inutilisables.
Prcautions d'emploi
Le contenu des ampoules d'ATARAX n'est pas compatible avec le thiopental sodique et les solutions dont le pH est suprieur 7.
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence:
en cas d'insuffisance hpatique et/ou rnale svre, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2),
chez les sujets gs en raison, d'une part d'un allongement de la demi-vie d'limination de l'hydroxyzine (voir rubrique 4.2), et d'autre part en raison des effets anticholinergiques du produit.
Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est dconseille chez les patients prsentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation li aux proprits pharmacodynamiques du produit.


Grossesse

Grossesse
Les tudes effectues chez l'animal ont mis en vidence un effet tratogne.
En clinique, l'analyse d'un nombre lev de grossesses exposes n'a apparemment rvl aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l'absence de risque.
En consquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit tre envisage au cours du premier trimestre de la grossesse que si ncessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des rpercussions possibles pour le nouveau-n des proprits atropiniques et sdatives de cette molcule.
Allaitement
En l'absence de donnes sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des proprits sdatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est dconseill lors d'un traitement base d'hydroxyzine.


Effets indésirables

Les effets indsirables d'ATARAX sont principalement lis son action sur le systme nerveux central, ses effets anticholinergiques et aux ractions d'hypersensibilit qu'il peut provoquer. Lors d'tudes contrles versus placebo, les vnements indsirables statistiquement plus frquents sous hydroxyzine administre en intramusculaire ont t les suivants:

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Evnements indsirables

% de patients

Hydroxyzine IM (N=367)

Placebo (N=306)

Douleur au point d'injection

22,1

8,2

Scheresse buccale

10,9

2,6

Somnolence

9,3

2,9

Les effets indsirables rapports depuis sa commercialisation sont:
Ractions cutanes
rythme, prurit, eczma; trs rarement rythme pigment fixe.
Manifestations allergiques
urticaire; plus rarement bronchospasme, dme de Quincke, raction anaphylactode.
Effets psychiatriques
confusion, plus rarement excitation, hallucinations, dsorientation, insomnie.
Effets neurologiques
somnolence, plus rarement convulsions, dyskinsies, tremblements, vertiges.
Effets ophtalmologiques
troubles de l'accommodation.
Effets cardiovasculaires
tachycardie, hypotension.
Effets gastro-intestinaux
scheresse buccale, constipation.
Effets urologiques
rtention urinaire.
Autres:
Thrombophlbites et ncrose tissulaire (voir rubrique 4.4)


Effets sur la conduite

ATARAX peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association d'autres mdicaments sdatifs est par ailleurs dconseille. Si la dure de sommeil est insuffisante, le risque d'altration de la vigilance est encore accru.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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