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ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

· Manifestations mineures de l'anxiété,
· Prémédication à l'anesthésie générale,
· Traitement symptomatique de l'urticaire.
· Chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.
· Liées à l'effet anticholinergique:
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant:
· L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-œsophagien - RGO -, infection ORL, …), et les insomnies d'origine psychiatrique.
· En cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu.
· En l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (cf. Mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil:
· Ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales,
· Eveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,
· Fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement,
· Retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence:
· chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions),
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2),
· chez les sujets âgés en raison, d'une part d'un allongement de la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine (voir rubrique 4.2), et d'autre part en raison des effets anticholinergiques du produit.
Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.


Effets indésirables

Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.
Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants:

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Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine (N=735)

Placebo (N=630)

Somnolence

13,7

2,7

Céphalées

1,6

1,9

Fatigue

1,4

0,6

Sécheresse buccale

1,2

0,6

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont:
Réactions cutanées
· érythème, prurit, eczéma; très rarement érythème pigmenté fixe.
Manifestations allergiques
· urticaire; plus rarement bronchospasme, œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde.
Effets psychiatriques
· confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation, insomnie.
Effets neurologiques
· somnolence, plus rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges.
Effets ophtalmologiques
· troubles de l'accommodation.
Effets cardiovasculaires
· tachycardie, hypotension.
Effets gastro-intestinaux
· sécheresse buccale, constipation.
Effets urologiques
· rétention urinaire.


Effets sur la conduite

ATARAX peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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