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ATRIDOX 44 mg, poudre et solvant pour gel gingival en seringues pré-remplies


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Indications thérapeutiques

A utiliser comme traitement d'appoint au traitement conventionnel non chirurgical des poches parodontales, de profondeur égale ou supérieure à 5 mm, chez des patients adultes atteints de maladie parodontale chronique.


Contre-indications

L'utilisation d'ATRIDOX 44 mg est contre-indiquée :
· en cas d'hypersensibilité la doxycycline et à toute substance active appartenant à la classe des tétracyclines ainsi qu'à un ou plusieurs excipients;
· au cours de la dentition (stade prénatal, pendant la première enfance et pendant l'enfance jusqu'à 12 ans d'âge);
· au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6);
· chez les patients sous traitement antibiotique prophylactique, administré par voie générale avant un traitement parodontal;
· chez les patients pouvant être atteints d'une porphyrie aiguë;
· chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Les antibiotiques de la classe des tétracyclines sont connus pour provoquer des réactions de photosensibilité au soleil. Le traitement devra être interrompu au premier signe d'érythème cutané.
Les données tirées des études cliniques n'ont pas permis de justifier l'emploi d'ATRIDOX 44 mg dans les situations suivantes :
· Patients à risque cardiaque nécessitant une prophylaxie pour une Endocardite Subaiguë Primitive (ESP).
· Patients avec des antécédents de rhumatisme articulaire aigu.
· Patients HIV-positifs et/ou atteints du SIDA.
· Patients prenant des médicaments qui pourraient causer une hyperplasie gingivale (par ex. de la phénytoïne, la ciclosporine, etc.) dans le mois qui suit le traitement initial.
· Patients immunodéficients tels que ceux recevant une chimiothérapie et/ou radiothérapie, des immunodépresseurs et les rhumatisants ayant un traitement anti-rhumatismal tel que des corticostéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Précautions d'emploi
Les médicaments contenant de la doxycycline devront être administrés avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique ou à ceux recevant des médicaments hépatotoxiques.
Les tétracyclines peuvent s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance rénale et ainsi entraîner une hépatotoxicité. Ces effets sont peu susceptibles de se produire avec ATRIDOX 44 mg en raison des faibles concentrations plasmatiques en doxycycline.
Chez les patients présentant un antécédent de candidose, la doxycycline peut accroître les risques de survenue d'une candidose orale.
Comme pour les autres médicaments antibiotiques, l'utilisation de ce produit peut conduire au développement d'organismes non sensibles, dont les champignons.
Comme il a été prouvé que les tétracyclines diminuent l'activité de la prothrombine plasmatique, les patients qui sont sous traitement anticoagulant pourront avoir besoin de diminuer leur posologie d'anticoagulant. Bien que la survenue de ces effets reste improbable avec ATRIDOX 44 mg en raison de la faible concentration plasmatique en doxycycline, une attention particulière doit être envisagée.


Grossesse

Les résultats des études précliniques indiquent que les tétracyclines traversent la barrière placentaire, qu'elles se retrouvent dans les tissus fœtaux et qu'elles peuvent avoir des effets toxiques sur le développement du fœtus (souvent associés à un retard du développement squelettique). Des signes d'embryotoxicité ont également été notés chez les animaux traités à un stade précoce de la gestation. L'utilisation de tétracyclines durant le développement dentaire peut provoquer une décoloration permanente des dents.
Des investigations animales ont mis en évidence le fait que la N-méthyl-2-pyrrolidone a été responsable, à des doses toxiques maternelles, de réactions d'embryotoxicité et de tératogénicité.
Les tétracyclines sont présentes dans le lait des femmes allaitantes prenant un médicament de ce type et ne devront par conséquent pas être utilisées chez les femmes qui allaitent.
En conséquence, ATRIDOX 44 mg ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).


Effets indésirables

Les effets indésirables associés au traitement par ATRIDOX 44 mg n'ont pas été plus graves ou plus fréquents que ceux associés aux traitements parodontaux standards. Au cours de 3 essais cliniques de Phase III, impliquant 609 patients, les effets indésirables ont été rapportés avec les fréquences suivantes :

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Système d'organe

Fréquent (entre 1/10 et 1/100)

Peu fréquent (entre 1/100 et 1/1000)

Infections et infestations



Parodontite aiguë 0,4 % ; abcès periapical avec sinus 0,3 % ; gingivite aiguë 0,2 % ; aphtes de la bouche 0,1 % ; pulpite 0,1 %

Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes)



gonflement, grosseur au niveau de la tête et du cou 0,1 %

Troubles du système nerveux



maux de tête 0,3 %

Troubles gastrointestinaux



glossodynie 0,3 % ; nausées et vomissements 0,3 % ; pharyngite aiguë 0,1 % ; gastroentérite et colite non-infectieuse 0,1 % ; stomatite 0,1 %

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés



troubles de la sensation cutanée 0,2 %

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

et douleur gingivale, augmentation de la profondeur de sondage 1,9 % ; sensibilité dentaire (thermique) 1,1 %

douleur buccale, rougeur érythème et traumatisme 0,5 % ; rage de dents, sensibilité à la pression 0,3 % ; saignements des gencives, ulcération 0,1 %

L'utilisation d'ATRIDOX 44 mg induit de très faibles taux sanguins de doxycycline. La majorité des complications systémiques de la doxycycline sont donc peu susceptibles de se produire. Les données Post-Marketing ont montré que l'administration d'ATRIDOX 44 mg a rarement été associée à des réactions allergiques légères telles que gonflement et/ou inflammation du site traité ou à des réactions de type rash généralisé.
L'administration orale de tétracyclines a été rarement associée aux effets secondaires suivants :
Système gastro-intestinal : anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, glossite, entérocolite et lésions inflammatoires (avec développement candidosique) dans la région ano-génitale.
Une œsophagite et une ulcération œsophagienne ont été signalées chez des patients ayant reçu de la doxycycline. Une proportion significative de ces cas s'est produite suite à l'administration de chlorhydrate de doxycycline en gélule. La plupart de ces patients avaient pris le médicament juste avant de se coucher.
Rarement, une mélanoglossie (langue noire) a été décrite. Très rarement, une dysphagie a été rapportée.
Système respiratoire : un enrouement a été très rarement décrit.
Peau : éruptions maculopapulaires et érythémateuses. Photosensibilité. Dans de très rares cas, lors de traitement par la doxycycline, des réactions cutanées sévères, avec des réactions mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportées : dermatite exfoliative, syndrome de Lyell (épidermolyse toxique).
Toxicité rénale : une augmentation de l'urée sanguine a été rapportée avec les tétracyclines et est apparemment dose-dépendante.
Système nerveux central : dans de très rares cas, augmentation de la pression intracrânienne (pseudotumeur cérébrale). Les symptômes sont : maux de tête, nausées, vomissements et troubles de la vision causés par un œdème papillaire.
Autres : des réactions d'hypersensibilité (comprenant urticaire et œdème de Quincke), péricardite et exacerbation de lupus érythémateux disséminé ont été rapportés. Des réactions allergiques aiguës sévères ont été très rarement décrites, dont anaphylaxie et purpura rhumatoïde. Les symptômes et les signes cliniques sont : œdème facial, glossite (langue gonflée) et œdème laryngé conduisant à des sténoses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital ; une tachycardie, une hypotension, un choc et un arrêt cardiaque peuvent se produire dans cette situation.
Sang : une anémie hémolytique, une thrombocytopénie, une neutropénie et une éosinophilie ont été signalées avec les tétracyclines.
Lorsqu'elles sont administrées sur de longues périodes, les tétracyclines sont réputées produire une décoloration microscopique marron-noirâtre des tissus thyroïdiens. Aucune anormalité de la fonction thyroïdienne n'a été constatée.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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