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AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de lactivit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles il a donn lieu et de sa place dans lventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment certaines situations o les espces bactriennes responsables de linfection peuvent tre multiples et/ou rsistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
Sur ces bases, ce mdicament prsente un intrt tout particulier dans les indications suivantes :
otites moyennes aigus du jeune enfant, otites rcidivantes,
sinusites,
infections respiratoires basses de lenfant de 30 mois 5 ans,
surinfections de bronchopneumopathies chroniques,
infections urinaires rcidivantes ou compliques lexclusion des prostatites,
infections stomatologiques svres : abcs, phlegmons, cellulites, parodontites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS TRE UTILIS en cas de :
allergie aux antibiotiques de la famille des bta-lactamines (pnicillines, cphalosporines): tenir compte du risque dallergie croise avec les antibiotiques du groupe des cphalosporines,
allergie lun des constituants du mdicament,
antcdent datteinte hpatique lie lassociation amoxicilline/acide clavulanique,
phnylctonurie, en raison de la prsence daspartam (E951).
Ce mdicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas dassociation avec le mthotrexate (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
La survenue de toute manifestation allergique impose larrt du traitement et la mise en place dun traitement adapt.
Des ractions immunoallergiques, dont des ractions d'hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les bta-lactamines.
Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
Devant des antcdents dallergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
Lallergie aux pnicillines est croise avec lallergie aux cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
La survenue, en dbut de traitement, dun rythme gnralis fbrile associ des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthmatique aigu gnralise (voir rubrique 4.8 Effets indsirables) ; elle impose larrt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration damoxicilline seule ou associe.
En raison de la prsence de maltodextrine (glucose), ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Prcautions demploi
Comme avec toutes les bta-lactamines, contrler rgulirement la formule sanguine en cas dadministration de doses leves damoxicilline.
Ladministration de fortes doses de bta-lactamines, chez linsuffisant rnal ou chez les patients prsentant des facteurs prdisposants tels que des antcdents de convulsions, pilepsie traite ou atteintes mninges peut exceptionnellement entraner des convulsions.
Chez linsuffisant rnal, pour des clairances de la cratinine infrieures ou gales 30 ml/min., adapter la posologie (voir rubrique 4.2).
Lexistence dun faible dbit urinaire est un facteur de risque de survenue dune cristallurie.
En cas dadministration de doses leves damoxicilline, un apport hydrique suffisant doit tre assur pour rduire les risques de cristallurie.
Le risque de survenue deffet indsirable hpatique (cholestase) est major en cas de traitement suprieur 10 jours et tout particulirement au-del de 15 jours.
En cas de traitement prolong, il est recommand de surveiller les fonctions hpatique et rnale.
Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit tre utilise avec prcaution en cas datteinte hpatique.
Examens paracliniques
Incidences sur les paramtres biologiques :
Une positivation du test de Coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des bta-lactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par lassociation amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce test lies la prsence dacide clavulanique, ont aussi t observes.
A de trs fortes concentrations, l'amoxicilline tend :
diminuer les rsultats des dosages de la glycmie,
interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore,
donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.


Grossesse

Grossesse
Pour lamoxicilline, il n'y a pas de donnes fiables de tratogense chez l'animal.
En clinique, les tudes pidmiologiques nont pas mis en vidence deffet malformatif ou foetotoxique li lutilisation de lamoxicilline.
Pour lacide clavulanique, les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne. En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l'utilisation de lacide clavulanique au cours d'un nombre limit de grossesses n'a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d'une exposition en cours de grossesse.
Chez des femmes ayant un risque daccouchement imminent et recevant lassociation amoxicilline-acide clavulanique, a t observe une augmentation du risque dentrocolite ncrosante chez les nouveau-ns.
En consquence, lassociation amoxicilline/acide clavulanique peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de lassociation amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre lallaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou druption cutane chez le nourrisson.


Effets indésirables

Infections et infestations

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Frquent :

Candidose cutano-muqueuse.

Affections hmatologiques et du systme lymphatique
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Des cas dosinophilie ont t signals.

Rare :

Leucopnie (neutropnie), agranulocytose, thrombocytopnie et anmie hmolytique rversibles.

Affections du systme immunitaire
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Manifestations allergiques dont urticaire, dme de Quincke, gne respiratoire, trs rare anaphylaxie (dont choc anaphylactique) , maladie srique, vascularite dhypersensibilit.

Affections du systme nerveux
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Peu frquent :

Vertiges, cphales.

Trs rare :

Convulsions.

Affections gastro-intestinales
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Frquent :

Diarrhes, selles molles, nauses, vomissements.

Peu frquent :

Dyspepsie et douleurs abdominales.

Trs rare :

Colite pseudo-membraneuse et colite hmorragique.
Des colorations dentaires superficielles, gnralement rversibles aprs brossage, ont t rapportes trs rarement chez lenfant avec les formes pour suspension buvable.

Affections hpatobiliaires
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Peu frquent :

Augmentation modre et asymptomatique des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines.

Trs rare :

Ictre et/ou hpatite cholestatique ou mixte.
Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients gs et de sexe masculin et lors d'un traitement prolong (de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements suprieurs 15 jours).
Ces effets surviennent au cours du traitement mais dans certains cas peuvent napparatre que plusieurs semaines aprs l'arrt de celui-ci.
L'examen histopathologique du foie met habituellement en vidence une cholestase centro-lobulaire.
L'volution est gnralement favorable mais peut tre prolonge de quelques semaines. De trs rares cas dvolution fatale ont t observs.

Affections de la peau et du tissu sous-cutane
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Peu frquent :

Eruption cutane, prurit et urticaire.

Rare :

Erythme polymorphe.

Trs rare :

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative et pustulose exanthmatique aigu gnralise (voir rubrique 4.4/Mises en garde). Ces manifestations cutanes peuvent tre plus frquentes et/ou plus intenses chez des patients prsentant une mononuclose infectieuse ou une leucmie lymphode en volution.

Affections du rein et des voies urinaires
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Des cas de nphrite interstitielle aigu, cristallurie ont t signals.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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