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AVODART 0,5 mg, capsule molle


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Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l’HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, cf. rubrique 5.1 Propriétés pharmacologiques.


Contre-indications

AVODART est contre-indiqué chez :
· - la femme, l'enfant et l’adolescent (cf. rubrique 4.6 Grossesse et allaitement),
· - les patients ayant une hypersensibilité au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase ou à l’un des excipients,
· - les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.


Précautions d'emploi

Une association thérapeutique doit être prescrite après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice risque du fait d’une augmentation possible d'effets indésirables et ceci après avoir envisagé les autres alternatives, y compris les monothérapies (voir la rubrique 4.2).
Un toucher rectal ainsi que d’autres examens pour le dépistage du cancer de la prostate doivent être effectués, chez les patients atteints d’HBP, avant de commencer tout traitement par AVODART et périodiquement par la suite.
Le taux sérique de PSA est un examen important dans le dépistage du cancer de la prostate. D’une manière générale, un taux sérique de PSA supérieur à 4 ng/mL (test Hybritech) incite à la réalisation d’examens complémentaires et à envisager une biopsie de la prostate. Les médecins doivent savoir qu’une valeur de base de PSA inférieure à 4 ng/mL chez des patients prenant AVODART n’exclut pas un diagnostic de cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement chez des patients présentant une HBP, AVODART entraîne une diminution des taux sériques de PSA d’environ 50 %, même en présence d’un cancer de la prostate. Bien qu’il puisse y avoir des variations individuelles, la diminution de PSA d’environ 50 % est prédictible et a été observée sur l’ensemble des valeurs de base de PSA (1,5 à 10 ng/mL). Par conséquent, chez les patients traités par AVODART pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence des hommes non traités. Cet ajustement permet au dosage du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité et maintient sa capacité à détecter un cancer de la prostate. Toute augmentation persistante des taux de PSA au cours d’un traitement par AVODART doit être examinée avec attention, notamment en terme de non observance du traitement avec AVODART.
Le taux sérique de PSA total revient à son niveau de base dans les 6 mois après l’arrêt du traitement.
Le rapport PSA libre sur PSA total reste constant même pendant le traitement par AVODART. Si le clinicien choisit d’utiliser le pourcentage de PSA libre comme outil de dépistage du cancer de la prostate chez les hommes traités par AVODART, aucun ajustement de cette valeur n’apparaît nécessaire.
Il est nécessaire d’être prudent lors de l’administration du dutastéride chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Comme le dutastéride est absorbé au niveau cutané, les femmes et les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des capsules endommagées (voir rubrique 4.6). En cas de contact des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l’eau et au savon.


Grossesse

AVODART est contre-indiqué chez la femme.
Grossesse
Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, et peut, s’il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (cf. rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi).
De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant une dose de 0,5 mg par jour d’Avodart.
D’après les études chez l’animal, il est peu probable qu’un fœtus mâle soit affecté, si sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d’un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse). Cependant, comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha réductase, il est recommandé que le patient utilise un préservatif si sa partenaire est, ou peut être, potentiellement enceinte.
Allaitement
Le passage du dutastéride dans le lait maternel n'est pas connu.
Fertilité
Le dutastéride peut affecter les caractéristiques du sperme (réduction du nombre de spermatozoïdes, du volume de l’éjaculat et de la mobilité des spermatozoïdes) chez l’homme sain (cf. rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques). La possibilité d’une diminution de la fertilité masculine ne peut être exclue.


Effets indésirables

Avodart en monothérapie
Environ 19 % des 2167 patients, qui ont reçu du dutastéride dans les essais contrôlés de phase III versus placebo sur 2 ans, ont développé des effets indésirables durant la première année de traitement. La majorité des effets étaient légers à modérés et concernaient le système reproducteur.
Aucune modification du profil de tolérance n’est apparue au cours de l’extension en ouvert sur 2 ans supplémentaires des études cliniques.
Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après commercialisation.
Les effets indésirables listés, rapportés au cours des essais cliniques ont été jugés par les investigateurs comme étant liés au traitement (avec une incidence supérieure ou égale à 1%),avec une incidence plus élevée chez les patients traités par dutastéride que chez les patients sous placebo pendant la première année de traitement.L’incidence des effets indésirables rapportés après commercialisation correspond à un taux estimé issu des notifications spontanées plutôt qu’à une incidence réelle :

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Système organe

Effets indésirables

Incidence des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques


Incidence pendant la première année de traitement (n= 2167)

Incidence pendant la deuxième année de traitement (n= 1744)

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance


6,0 %


1,7%



Modification (diminution) de la libido


3,7 %

0,6%



Troubles de l’éjaculation

1,8 %

0 ,5%



Affections du sein (incluant gonflement et/ou tension mammaire)


1,3 %


1,3%

Affections du système immunitaire

Manifestations allergiques incluant rash,prurit, urticaire, oedèmes localisés et angio-oedème.

Incidence des effets indésirables rapportés après commercialisation


Inconnue


Avodart en ASSOCIATION avec L’alpha-bloquant Tamsulosine
Les données à 2 ans de l’étude CombAT, comparant le dutastéride 0,5 mg seul (n=1 623), la tamsulosine 0,4 mg seule (n=1 611) administrés une fois par jour et en association (n=1 610) ont montré que l’incidence des effets indésirables liés au traitement, selon l’investigateur, pendant la première et la deuxième année de traitement était respectivement de 22% et 5 % pour l’association dutastéride/tamsulosine, 14% et 5% pour le dutastéride en monothérapie et 13% et 4% pour la tamsulosine en monothérapie. L’incidence plus élevée des effets indésirables dans le groupe association durant la première année de traitement était due à une incidence plus élevée des affections des organes de reproduction, plus particulièrement des troubles de l’éjaculation.
Les effets indésirables suivants liés au traitement (selon l’investigateur), qui ont été rapportés avec une incidence supérieure ou égale à 1% pendant la première année de traitement de l’étude CombAT, ont été analysés à deux ans. L’incidence des effets indésirables durant la première et la deuxième année de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous :
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Système organe

Effets indésirables

Incidence pendant la première année de traitement

Incidence pendant la deuxième année de traitement

Dutastéride+ tamsulosine (n=1610)

Dutastéride (n=1623)

Tamsulo
sine
(n=1611)

Dutastéride+
tamsulosine (n=1424)

Dutastéride (n=1457)


Tamsulo-
sine
(n=1468)


Affections des organes de reproduction et du sein,
Affections psychiatriques et investigations

Impuissance

6,5%

4,9%

3,3%

1,1%

1 ,3%

0,7%

Modification (diminution) de la libido

5,2%

3,8%

2,5%

0,4%

0,9%

0,6%

Troubles de l’éjaculation

8,9%

1,6%

2,7%

0,5%

0,3%

0,5%

Affections du sein
(incluant gonflement et/ou tension mammaire)

2,0%

1,8%

0,8%

0,9%

1,2%

0,3%

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

1,4%

0,6%

1,3%

0,2%

0,1%

0,4%


Effets sur la conduite

Étant donné les propriétés pharmacodynamiques du dutastéride, le traitement par le dutastéride n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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