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AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent


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Indications thérapeutiques

· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
· Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
· Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.


Contre-indications

Hypersensibilité à la ranitidine.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament.
Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
Précautions particulières d'emploi
· En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
· En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
· Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
· En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).
· En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit 328 mg par comprimé effervescent à 150 mg.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (> 1/10) ; fréquents (>1/100, <1/10) ; peu fréquents (>1/1000, < 1/100) ; rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).
Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
Affections du système immunitaire :
Rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique (œdème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).
Très rare : choc anaphylactique.
Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.
Affections psychiatriques:
Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.
Affections du système nerveux :
Très rares : céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).
Affections oculaires :
Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.
Affections cardiaques :
Très rares : bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale.
Affections vasculaires :
Très rare : vascularite.
Affections gastro-intestinales :
Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée.
Nausées et constipation
Affections hépatobiliaires :
Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversibles.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : éruption cutanée.
Très rares : érythème polymorphe, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires :
Très rare : néphrite aiguë interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Très rares : impuissance réversible, tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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