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AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

Non documenté


Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l'azathioprine ou à l'un des excipients du médicament.
· Infections sévères
· Insuffisance rénale, hépatique ou affection de la moelle osseuse sévères
· Pancréatites
· Tout vaccin vivant est contre-indiqué en association avec l'azathioprine, particulièrement le BCG, le vaccin de la fièvre jaune , le vaccin de la variole.
· L'azathioprine est contre-indiquée chez la femme qui allaite (cf. 4.6 Grossesse et allaitement).


Précautions d'emploi

· L'usage des comprimés d'azathioprine implique des risques éventuels et, de ce fait, ils ne doivent être prescrits que s'il est possible de suivre convenablement le patient pendant tout le traitement afin de détecter l'apparition de tout effet toxique.
· Durant les huit premières semaines de traitement, la numération sanguine et la formule leucocytaire, ainsi que la numération plaquettaire, doivent être déterminées au moins une fois par semaine, et plus fréquemment encore quand on administre de fortes doses, ou en présence d'une insuffisance rénale et/ou hépatique. Par la suite, cela pourra se faire moins souvent. Il est recommandé de répéter chaque mois une numération sanguine complète, ou au moins à des intervalles ne dépassant pas 3 mois.
· Un fort pourcentage de patients (10%) ont un déficit partiel en méthylthiopurine transférase (TPMT). C'est pourquoi, ils peuvent métaboliser l'azathioprine de façon incomplète, et sont de ce fait exposés à un effet myélotoxique plus élevé. Une attention particulière est recommandée lors d'administration simultanée avec des dérivés de l'acide aminosalicylique (dont la sulphasalazine), qui sont des inhibiteurs de l'enzyme TPMT. Il est souhaitable d'établir le phénotype et le génotype du patient, quand cela est possible et approprié, avant l'administration de l'azathioprine, à la recherche d'un déficit possible en thiopurinetransférase.
· Des données peu nombreuses indiquent que l'azathioprine n'est pas bénéfique chez les patients ayant un déficit en hypoxanthine-guanine-phosphoribosyltransférase (syndrome de Lesch-Nyhan). C'est pourquoi, et considérant que le métabolisme chez ces patients est anormal, l'utilisation de l'azathioprine ne peut pas être recommandée chez ces patients.
· Quand un traitement concomitant avec l'allopurinol, l'oxipurinol ou le thiopurinol est instauré, la dose de l'azathioprine doit être réduite et ramenée à 1 quart de la dose initiale.
· L'azathioprine peut réduire le bloc neuromusculaire induit par des substances non dépolarisantes, telles que la tubocurarine, et peut potentialiser le bloc neuromusculaire induit par des substances dépolarisantes, telles que la succinylcholine.
· Une surveillance particulière est nécessaire lorsque ces substances neuromusculaires doivent être administrées, par exemple dans le cadre de la chirurgie.
· Le médicament peut être administré à long terme, à moins que le patient ne puisse pas tolérer la préparation. Le retrait d'une dose efficace peut, dans certains cas (tels qu'un LEAD accompagné de néphrite) provoquer une récidive grave de la pathologie.
· Dans d'autres cas, tels que la polyarthrite rhumatoïde et certaines pathologies hématologiques, le traitement peut être interrompu après un intervalle approprié sans que cela n'ait d'effet nocif. Le retrait du médicament doit toujours être un procédé progressif se déroulant sous une étroite surveillance.
· En présence d'une insuffisance rénale ou hépatique bénigne à modérée, une surveillance étroite s'impose au début, étant donné qu'il sera peut-être nécessaire de réduire la dose d'azathioprine. L'azathioprine est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir section 4.3).
· Des infections secondaires sévères, souvent dues à des virus opportunistes, bactéries ou champignons, sont un risque du traitement immunosuppresseur. Cela se produit plus fréquemment chez des receveurs de greffes que chez des patients traités pour d'autres indications.
· Il a été prouvé que l'azathioprine peut endommager les chromosomes humains. La signification clinique de ces observations n'est pas très claire puisque les dégâts provoqués sont réversibles dès que le traitement est interrompu.
· L'azathioprine n'exerce aucun effet inhibiteur détectable sur la fécondité de l'homme ou de la femme. La diminution de la fécondité accompagnant l'urémie chronique est généralement inversée après greffe rénale et sous le traitement par l'azathioprine qui l'accompagne.
· Un nombre accru de tumeurs malignes, en particulier de type lymphomes et épithéliomas, a été observé chez les patients transplantés. Les tumeurs cutanées qui sont apparues chez les greffés affectaient le plus souvent une peau exposée au soleil. Il faut avertir les patients qu'ils ne doivent pas trop s'exposer au soleil et que leur peau doit être examinée à intervalles réguliers.
· L'utilisation de l'azathioprine dans des indications autres que la prévention du rejet des greffes, accroît également le risque de développement de tumeurs, bien que ce risque soit plus faible que lors de transplantations d'organes , ceci étant dû à l'utilisation de doses plus faibles dans ces indications. Le type de tumeurs, cependant, est semblable à celles citées ci-dessus, qui sont celles qui apparaissent de façon typique dans les conditions de l'immunosuppression (induite par des oncovirus ou des radiations naturelles).
· L'azathioprine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant ou ayant reçu récemment un autre agent myélo-suppresseur.
· L'azathioprine doit être utilisée avec prudence en cas d'hypersplénisme.
· Une vigilance particulière est requise chez les patients présentant des infections aiguës non traitées.
· L'azathioprine ne doit être administrée à des patients prenant simultanément un traitement cytotoxique que sous surveillance médicale.


Grossesse

Non documenté


Effets indésirables

Non documenté


Effets sur la conduite

Non documenté



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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