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AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

· Transplantation d’organes : prévention du rejet du greffon en association avec des corticostéroïdes ou d’autres agents immunodépresseurs.
· Maladies dysimmunitaires : traitement du lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde sévère, hépatite chronique active, purpura thrombopénique idiopathique, anémie hémolytique acquise auto-immune, dermatomyosite, polymyosite, périartérite noueuse, pemphigus vulgaire, maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
AZATHIOPRINE TEVAest indiqué dans les formes sévères de ces maladies, chez les patients intolérants aux corticoïdes ou corticodépendants ou dont la réponse thérapeutique est insuffisante en dépit de fortes doses de corticoïdes.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· antécédent d’hypersensibilité connue à l’azathioprine. Une hypersensibilité à la 6-mercaptopurine doit faire suspecter la possibilité d’une hypersensibilité à l’azathioprine.
· allergie à l’un des excipients
· pendant l’allaitement.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
L’azathioprine est tératogène chez l’animal.
Dans l’espèce humaine, des centaines d’observations de grossesses exposées permettent d’écarter, à ce jour, l’hypothèse d’un risque malformatif de l’azathioprine sur le fœtus.
Toutefois, en raison des données de toxicologie préclinique, et si la pathologie maternelle permet de l’envisager, une suspension du traitement au cours de la grossesse est souhaitable, dans la mesure où le suivi à long terme des enfants de mères traitées est insuffisant.
Allaitement
La 6-mercaptopurine a été identifiée au niveau du colostrum et du lait de femmes traitées par l’azathioprine. Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant être exclus, l’allaitement est contre-indiqué chez la femme traitée par azathioprine.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont de nature hématologique :
· leucopénie, thrombopénie, anémie, macrocytose, mégaloblastose et hypoplasie médullaire. Ces effets sont dose-dépendants et réversibles à l’arrêt du traitement.
Plus rarement peuvent survenir :
· troubles gastro-intestinaux : nausées et vomissements, diarrhée sévère (voir rubrique 4.2)
· manifestations d’hypersensibilité : elles se traduisent habituellement par de la fièvre associée le plus souvent à des vertiges, arthralgies, vomissements, frissons, myalgies, éruption cutanée, pancréatite, hépatite, troubles du rythme, pneumopathie, hypotension, altération de la fonction rénale. Ces manifestations imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement
· rares cas de maladie hépatique veino-occlusive fatale, décrits en majorité chez les patients transplantés, traités de façon chronique par l’azathioprine
· cholestase et altération de la fonction hépatique, habituellement réversibles à l’arrêt du traitement
· alopécie réversible dans la majorité des cas
· diminution de la résistance aux infections notamment en cas d’association avec des corticostéroïdes chez des patients transplantés.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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