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BACLOFENE WINTHROP 10 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

· Contractures spastiques de la sclérose en plaques.
· Contractures spastiques des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique).
· Contractures spastiques d'origine cérébrale.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue au baclofène.


Précautions d'emploi

Mises en garde
· Ne pas interrompre brutalement le traitement; en effet, des états confusionnels, psychotiques, maniaques ou paranoïdes, des hallucinations, des convulsions, voire un état de mal épileptique, des dyskinésies ont été observés à l'arrêt brutal du traitement.
· Le risque de dépression respiratoire lors de la coprescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardiovasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.
· Une aggravation a été observée sous baclofène, administré par voie orale, chez les patients présentant:
o des troubles psychotiques (dont schizophrénie),
o un état confusionnel,
o une maladie de Parkinson.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galoctosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· Utilisation prudente chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, de troubles rénaux, de dépression, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, ou insuffisance cérébro-vasculaire. L'insuffisance respiratoire ou cérébro-vasculaire pouvant être exacerbée par le baclofène.
· Chez les patients épileptiques des crises comitiales peuvent survenir à doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d'un sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement antiépileptique et renforcer la surveillance.
· Lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d'une rétention aiguë d'urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.
· Chez les patients présentant des antécédents de dysautonomie: la présence de stimuli nociceptifs ou l'arrêt brutal du baclofène pourrait induire un épisode dysautonomique.
· En cas d'affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines ou de la glycémie sont nécessaires.
· Lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre la station debout ou une marche équilibrée, l'utilisation du baclofène doit être prudente.


Grossesse

Grossesse
Administré par voie orale le baclofène traverse le placenta.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du baclofène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du baclofène est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
Le baclofène ne doit être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le baclofène passe dans le lait à de faibles concentrations après administration orale unique et ne semble pas entraîner, dans ce cas, de risque pour le nourrisson.
L'allaitement pourrait être envisagé si nécessaire, à condition de mettre en route une surveillance clinique régulière de l'enfant.


Effets indésirables

Survenant le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation trop rapide de la posologie ou d'utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l'arrêt du traitement.
Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux.
Effets neurologiques
· très fréquents: somnolence, surtout en début de traitement, asthénie;
· plus rarement: vertiges, confusion, dépression respiratoire, hypotonie musculaire pouvant être corrigée par une diminution de la dose administrée en journée et par une augmentation éventuelle de la dose vespérale, dysphorie, dépression, céphalées, acouphènes, paresthésie, insomnies, tremblements, dysarthrie, troubles de l'accommodation;
· abaissement du seuil épileptogène chez les épileptiques.
Effets digestifs
· nausées, vomissements, constipation;
· plus rarement: diarrhée, anorexie, sécheresse buccale, dysgueusie.
Effets cardiovasculaires
· hypotension, bradycardie.
Effets urogénitaux
· aggravation d'une dysurie préexistante.
Effets cutanés
· éruption cutanée, sueurs.
Autres
· augmentation paradoxale de la spasticité chez certains patients;
· modification du bilan hépatique: augmentation des phosphatases alcalines et des transaminases.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vigilance attachés à l'administration de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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