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BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose


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Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant sévère de l’enfant.
L’asthme persistant sévère se définit par l’existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d’asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d’asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP supérieur à 30 %.
N.B. L’administration de dipropionate de béclométasone à l’aide d’un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l’enfant et au nourrisson en cas d’inaptitude à utiliser les autres dispositifs pour inhalation (dispositif poudre ou récipient pressurisé avec chambre d’inhalation et masque adapté).


Contre-indications

Hypersensibilité connue aux corticoïdes ou aux excipients.


Précautions d'emploi

Ce médicament contient un corticoïde. Il constitue un traitement de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement et quotidiennement et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines.
Il n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée ou à soulager un épisode aigu de dyspnée ou de gêne respiratoire. Dans ces situations il faut avoir recours à un bronchodilatateur b-2 mimétique d’action rapide et de courte durée. Il conviendra d’en informer le patient et de lui prescrire le médicament adapté à cet effet en lui recommandant de le garder à disposition en permanence comme traitement de secours immédiat en cas de survenue de symptômes aigus.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur b-2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débimètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être ré-évaluée.
Le patient doit être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d’une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L’avis d’un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.
La mise en route d’une corticothérapie par voie inhalée chez les patients ayant reçu une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses ne dispense pas des précautions nécessaires pour le sevrage ou la réduction d’une corticothérapie systémique. La réduction de la posologie des corticoïdes oraux sera réalisée progressivement en respectant des paliers successifs selon les recommandations conventionnelles. La freination de la fonction corticosurrénalienne peut persister plusieurs semaines.
Comme avec toute corticothérapie inhalée, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou quiescente.
En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces.
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation de la béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse.
Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n’ont pas été rapportés, à ce jour, lors d’une administration de corticoïdes par cette voie d’administration.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.


Effets indésirables

· Comme avec tout autre traitement inhalé, une toux, ou rarement un bronchospasme avec survenue d’une dyspnée aiguë peut survenir pendant l'administration. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
· Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée (muguet). Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Elle peut être prévenue par rinçage de la bouche à l’eau après inhalation.
· Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.
· Quelques cas d’irritation du visage après l’administration de corticoïdes inhalés à l’aide d’un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l’eau après utilisation d’un masque facial.
· Au dessus de 1000 µg par jour chez l’adulte et de 500 µg par jour chez l’enfant, le risque de survenue d’effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut pas être exclu. Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d’amincissement cutané, d’hématomes sous-cutanés, de cataracte et de glaucome, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d’une administration à long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement établies. L’administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez l’enfant et le sujet âgé.
· Des réactions d'hypersensibilité (rash, urticaire, prurit et érythème et oedème de Quincke) ont été rapportées avec la béclométasone inhalée.


Effets sur la conduite

Aucun effet du dipropionate de béclométasone sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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