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BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (type IIb et III):
· lorsqu'un régime adapté assidu s'est avéré insuffisant,
· d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme démontrant l'efficacité du bézafibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:
· Insuffisance hépatique,
· Hypersensibilité au bézafibrate, à un de ses composants ou aux autres fibrates,
· Réactions de photosensibilité connues aux fibrates,
· En association avec les autres fibrates (voir rubrique 4.5),
· Insuffisance rénale sévère avec créatininémie > 60 mg/l (> 530 µmol/l) et clairance de la créatinine < 15 ml/mn.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMG CoA réductase (voir rubrique 4.5) ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

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Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'insuffisance rénale ou d'hypoalbuminémie.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale); dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG CoA réductase (voir rubrique 4.5).

L'association à un inhibiteur de l'HMG CoA réductase ne doit pas être utilisée chez les patients ayant des facteurs prédisposants de myopathies (insuffisance rénale, infection sévère, traumatismes, chirurgie, troubles hormonaux ou électrolytiques).
Précautions d'emploi
Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:
· un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
· un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Le bézafibrate altère la composition de la bile. Des cas isolés de lithiases biliaires ont été observés. De ce fait, une surveillance appropriée doit être envisagée en cas d'apparition de signes cliniques.
En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, le taux de prothrombine, exprimé en INR, s'impose (voir rubrique 4.5).
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée à la fonction rénale (voir rubrique 4.2).


Grossesse

Grossesse
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au bézafibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Allaitement
Il n'existe pas d'informations sur le passage du bézafibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.


Effets indésirables

Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés:
· troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie;
· élévations des transaminases (voir rubrique 4.4) et plus rarement cholestase;
· élévation modérée de la créatininémie;
· réactions immunoallergiques dont des réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée;
· céphalées;
· sensation vertigineuse;
· réactions cutanées: prurit, urticaire, éruption, exceptionnellement réactions de photosensibilité (comme avec les autres fibrates), alopécie;
· impuissance;
· rares cas d'insuffisance rénale;
· rares cas de réactions hématologiques à type d'anémie, de leucopénie, de thrombocytopénie et de pancytopénie.
Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité cutanées à type d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et d'érythrodermie bulleuse peuvent survenir.
On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire. Néanmoins, des cas isolés de lithiase biliaire ont été rapportés.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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