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BELARA, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.


Contre-indications

Ne pas utiliser une contraception orale combinée (COC) si la femme est atteinte de l'une des pathologies suivantes. BELARA devra être interrompu immédiatement si l'un de ces troubles apparaît au cours de son utilisation.
· thromboses veineuses ou artérielles ou antécédents thromboemboliques veineux ou artériels (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC)),
· prodromes ou premiers signes de thromboses, thrombophlébites ou symptômes emboliques (par ex. attaque ischémique transitoire, angine de poitrine),
· opérations chirurgicales planifiées (au moins 4 semaines à l'avance) et pendant la période d'immobilisation, par exemple après un accident (notamment plâtre),
· diabète sucré avec complications vasculaires,
· diabète déséquilibré,
· hypertension artérielle non contrôlée ou augmentation significative de la pression (valeurs constamment > 140/90 mm Hg),
· hépatite, ictère, anomalies de la fonction hépatique, tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont pas normalisés,
· prurit généralisé, cholestase, en particulier lors d'une précédente grossesse ou d'un traitement antérieur par œstrogènes,
· maladie de Dubin-Johnson, maladie de Rotor, troubles du flux biliaire,
· tumeur hépatique ou antécédents,
· douleur épigastrique aiguë, hypertrophie du foie ou symptômes d'hémorragie intra-abdominale (voir rubrique 4.8),
· première apparition ou réapparition de porphyrie (les trois formes, en particulier la porphyrie acquise),
· tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou présumées (de l'utérus ou des seins),
· troubles graves du métabolisme lipidique,
· pancréatite ou antécédent de pancréatite, si associée à une hypertriglycéridémie sévère,
· symptômes primaires de maux de tête migraineux ou apparition plus fréquente de maux de tête exceptionnellement aigus,
· migraine accompagnée de troubles de la sensation, de la perception ou du mouvement (migraine accompagnée),
· troubles sensoriels aigus, notamment troubles de la vue ou de l'audition,
· troubles moteurs (en particulier, parésie),
· crises d'épilepsie répétées,
· dépression sévère,
· antécédents d'otospongiose survenue au cours de grossesses précédentes,
· aménorrhées inexpliquées,
· hyperplasie endométriale,
· saignements vaginaux d'origine inconnue,
· hypersensibilité à l'un des composants actifs (acétate de chlormadinone, éthinylestradiol) ou aux excipients,
L'existence d'un ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle constitue une contre-indication (voir rubrique 4.4).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardio-vasculaires sévères au cours de la contraception orale combinée (COC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes âgées de plus de 35 ans. Chez la femme âgée de plus de 35 ans qui fume, une autre méthode contraceptive est recommandée.
L'utilisation de COC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies sérieuses telles que infarctus du myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasie hépatiques. D'autres facteurs de risques tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et mortalité.
En présence d'un de ces facteurs de risques ou une de ces maladies, le rapport bénéfice risque de BELARA devra être évalué par le médecin et discuté avec la femme avant son utilisation. Si ces facteurs de risque ou ces maladies se développent ou s'aggravent pendant l'utilisation de BELARA, la femme devra consulter son médecin. Le médecin devra alors décider si le traitement doit être arrêté.
Maladies thrombo-emboliques et autres maladies vasculaires:
Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif oral et un risque accru de maladies thromboemboliques veineuse ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire). Ces événements demeurent rares.
L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thromboembolique par rapport à une non-utilisation. L'augmentation du risque thromboembolique veineux (TEV) est plus élevée pendant la première année d'utilisation. Cependant elle reste inférieure au risque d'accident thromboembolique veineux survenant pendant la grossesse, estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents TEV ont une évolution fatale.
Comparativement aux autres COCs, l'influence de BELARA sur le risque thromboembolique veineux n'est pas encore connue.
Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente avec:
· Age.
· Antécédents familiaux (maladies thromboemboliques veineuses dans la fratrie ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une COC.
· Longue période d'immobilisation (voir section 4.3).
· Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2).
Le risque de complications thromboemboliques artérielles augmente avec les facteurs de risque suivants:
· Age.
· Tabac.
· Dyslipoprotéinémies.
· Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2).
· Hypertension artérielle.
· Valvulopathies cardiaques.
· Fibrillation auriculaire.
· Antécédents familiaux (maladies thromboemboliques artérielles dans la fratrie ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une COC.
Autres affections médicales associées aux accidents vasculaires:
Diabète sucré, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcérative) et drépanocytose.
Lors de l'estimation du rapport bénéfice/risque, il convient de prendre en compte le fait qu'un traitement approprié de la maladie peut réduire le risque de thrombose.
Des facteurs biochimiques peuvent indiquer des prédispositions héréditaires ou acquises à la thrombose veineuse ou artérielle tels que: résistance à la protéine C activée [APC], hyper-homocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulants lupiques).
L'augmentation du risque thromboembolique durant le puerperium doit être pris en compte.
Le lien éventuel entre les varices et la thrombophlébite superficielle dans la survenue ou la progression d'une thrombose veineuse ne fait l'objet d'aucun consensus.
Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle peuvent être les suivants:
· douleur et/ou œdème d'une jambe,
· douleur sévère brutale dans la poitrine, irradiant ou non au bras gauche,
· essoufflement soudain, toux de survenue brutale de cause inconnue,
· céphalées inhabituelles, sévères, prolongées,
· cécité brutale, partielle ou totale, diplopie, troubles du langage ou aphasie,
· vertiges, collapsus avec ou sans convulsions focalisées,
· parésie ou engourdissement très important affectant brusquement un hémicorps ou une partie du corps,
· troubles moteurs,
· douleur abdominale aiguë.
Les utilisatrices de contraceptif COC doivent consulter leur médecin dès les premiers signes de thromboses. BELARA doit être arrêté sur suspicion ou confirmation de thrombose.
L'augmentation dans la fréquence et dans la sévérité des crises de migraine en cas de prise d'une COC (qui peut être considérée comme un signe de trouble vasculaire cérébral) peut être une raison d'arrêt immédiat de la COC.
Tumeurs
Certaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme, plus particulièrement en cas d'infections par le papillomavirus Humain (HPV). Cependant, il n'existe aucun consensus quant à l'influence d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques (voir Examen médical).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes sous COC (RR = 1,24). Ce risque accru disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des COC. Ces études ne donnent aucune information quant à la cause. Cette augmentation du risque peut être due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à l'association des deux.
Dans de rares cas, chez des utilisatrices de COC, des tumeurs hépatiques bénignes, et, encore plus rarement malignes, ont été rapportées. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs peuvent entraîner une hémorragie intra abdominale pouvant compromettre le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères accompagnées d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragies intra abdominales, une tumeur hépatique doit être suspectée et le traitement par BELARA doit être arrêté.
Autres pathologies
Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous COC, les élévations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'utilisation de COC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une COC, chez une femme présentant une hypertension artérielle, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées de façon significative, le traitement par BELARA devra être interrompu et un traitement de l'hypertension artérielle sera instauré. La reprise de BELARA pourra être envisagée après normalisation des valeurs tensionnelles sous anti-hypertenseur.
Une récurrence d'herpes gestationis peut survenir au cours d'une COC.
Le risque de pancréatite augmente chez les femmes sous COC ayant des antécédents d'hyperlipidémies. Des altérations aiguës ou chroniques du foie nécessitent l'arrêt de prise de la COC jusqu'au retour à la normale des paramètres biologiques hépatiques. La récurrence d'un ictère cholestatique précédemment apparue au cours d'une première grossesse ou sous hormones sexuelles impose l'arrêt de la prise de COC.
L'administration de COC peut exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception orale.
Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultra-violets lorsqu'elles prennent une contraception orale.
Les patientes présentant des problèmes congénitaux rares de galactosémie, de déficit en Lapp lactase ou d'une malabsorption en glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions particulières d'emploi
L'administration d'estrogènes ou d'associations estrogène/progestérone peut avoir des effets négatifs sur certaines maladies. Une surveillance médicale est nécessaire dans les situations pathologiques suivantes:
· épilepsie,
· sclérose en plaques,
· tétanie,
· migraine (voir rubrique 4.3),
· asthme,
· insuffisance cardiaque ou rénale,
· chorée mineure,
· diabète sucré (voir rubrique 4.3),
· troubles hépatiques (voir rubrique 4.3),
· dyslipoprotéinémie (voir rubrique 4.3),
· maladie auto-immune (notamment lupus érythémateux disséminé),
· obésité,
· hypertension artérielle (voir rubrique 4.3),
· endométriose,
· varices,
· phlébite (voir rubrique 4.3),
· troubles de la coagulation (voir rubrique 4.3),
· mastopathie,
· myome utérin,
· herpès gestationis,
· dépression (voir rubrique 4.3),
· maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative, voir rubrique 4.8).
Examen médical
L'instauration du traitement par BELARA doit être précédée par un recueil des antécédents médicaux complets dont antécédents familiaux, un examen clinique complet doit être effectué, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4). Ces examens doivent être répétés au moins une fois par an pendant l'utilisation de BELARA. L'examen médical tient compte des contre-indications (ex. attaques ischémiques transitoires), ou des facteurs de risques (ex. antécédents familiaux de thromboses veineuses ou artérielles) qui peuvent survenir lors de la première utilisation d'un contraceptif oral. L'examen comprend la prise de la tension artérielle, la palpation des seins, de l'abdomen, des organes sexuels externes et internes, ainsi qu'un frottis du col de l'utérus et des tests biologiques appropriés.
La femme doit être informée que les contraceptifs oraux, comme BELARA, ne protègent pas contre les infections du VIH (SIDA), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
Diminution de l'efficacité
L'efficacité d'une COC peut être altérée en cas d'oubli de comprimé (voir «Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »), de vomissements, ou diarrhées, de traitement associé (voir rubrique 4.5) ou, très rarement, de troubles métaboliques.
Altération du contrôle du cycle
Saignements irréguliers et spottings:
Sous COC, des saignements irréguliers (métrorragies/spottings) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois. L'évolution des saignements irréguliers n'est donc significative qu'après un certain temps d'adaptation, d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de BELARA les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, des examens supplémentaires appropriés devront être pratiqués afin d'exclure une grossesse ou un disfonctionnement organique. Une fois exclus, BELARA pourra alors être continué ou un switch pourra se faire vers un autre produit.
L'hémorragie intermenstruelle peut être un signe d'une baisse de l'efficacité contraceptive (voir « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé ou de vomissements/diarrhées » et voir rubrique 4.5).
Absence de saignements de privation:
Après 21 jours de prise de pilule, les hémorragies de privation peuvent survenir normalement. Très rarement et en particulier pendant les premiers mois, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Cependant cela n'entraîne pas de diminution de l'effet contraceptif. Si la COC a été suivie correctement, sans oubli de comprimé, sans prolongation de l'intervalle libre, sans traitement concomitant, sans vomissement ni diarrhée, la conception est peu probable et BELARA peut être continué. Cependant, si BELARA n'a pas été suivi correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privations successives ne se produisent pas, il convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la COC.
Les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de BELARA (voir rubrique 4.5).


Grossesse

BELARA n'est pas indiqué au cours de la grossesse. Toute grossesse potentielle doit être écartée avant le début de l'administration du médicament. Si une grossesse survient au cours de la prise de BELARA, le traitement doit être immédiatement arrêté. Jusqu'à présent, les études épidémiologiques n'ont montré aucune preuve clinique d'effets tératogènes ou de toxicité fœtale lors de la prise accidentelle d'estrogènes pendant la grossesse en association avec d'autres progestatifs dans des doses similaires à celles présentes dans BELARA. Bien que les expériences sur les animaux aient identifié une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3), les données cliniques sur plus de 330 femmes enceintes exposées à l'acétate de chlormadinone n'ont identifié aucun effet embryotoxique.
L'allaitement peut être affecté par les œstrogènes, ces derniers pouvant influer sur la quantité et la composition du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel et affecter l'enfant. Par conséquent, BELARA ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques avec BELARA (> 20 %) sont: saignements irréguliers au cours du cycle, spotting, céphalées, douleurs mammaires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de BELARA dans une étude clinique chez 1629 femmes.
Leurs fréquences sont définies comme suit:
Très fréquent: ≥ 1/10
Fréquent: ≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent: ≥ 1/1000; < 1/100
Rare: ≥ 1/10000; < 1/1000
Très rare: < 1/10000
Affections psychiatriques
Fréquent: état dépressif, irritabilité, nervosité.
Affections du système nerveux
Fréquent: vertige, migraine (avec ou sans aggravations).
Affections oculaires
Fréquent: troubles visuels.
Rare: conjonctivite, gêne lors du port de lentilles de contact.
Affections auditives et du labyrinthe
Rare: perte brutale de l'audition, acouphènes.
Affections vasculaires
Rare: hypertension, hypotension, collapsus circulatoire, varices.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées.
Fréquent: vomissements.
Peu fréquent: douleur abdominale, ballonnements et diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: acné.
Peu fréquent: pigmentation anormale, chloasma, perte de cheveux, sécheresse cutanée.
Rare: urticaire, réactions dermiques allergiques, eczéma, érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme.
Très rare: érythème noueux.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent: douleur dorsale, atteintes musculaires.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: écoulement vaginal, dysménorrhée, aménorrhée.
Fréquent: douleurs abdominales basses.
Peu Fréquent: galactorrhée, fibro-adénose du sein, candidose génitale, kystes de l'ovaire.
Rare: hypertrophie mammaire, vulvo-vaginite, ménorragie, syndrome prémenstruel.
Troubles généraux
Fréquent: fatigue, lourdeur des membres, œdème, prise de poids.
Peu fréquent: diminution de la libido, diaphorèse.
Rare: augmentation de l'appétit.
Investigations:
Fréquent: augmentation de la tension artérielle.
Peu fréquent: hyperlipidémie incluant hypertriglyceridémie.
Autres effets indésirables ont été rapportés chez des femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés:
· L'utilisation des contraceptifs oraux combinés est associé à l'augmentation du risque thromboembolique veineux et artériel (thrombose veineuse, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). D'autres facteurs peuvent encore augmenter ce risque (voir rubrique 4.4).
· Des troubles de la voie biliaire principale sont plus fréquemment observés lors de l'utilisation de longue durée de COCs. La question sur une possible formation de lithiase biliaire au cours d'utilisation d'estrogènes reste controversée.
· De rares cas de tumeurs hépatiques bénignes, et très rarement, malignes, ont été rapportés lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux et dans des cas isolés une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital a été observée (voir rubrique 4.4).
· Aggravation de maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative; voir rubrique 4.4).
Pour les autres effets secondaires tels que cancer du col de l'utérus ou du sein, voir rubrique 4.4.


Effets sur la conduite

Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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