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BERIPLAST, poudres et solvants pour colle


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Indications thérapeutiques

Beriplast est destin lusage local en tant que traitement adjuvant dans toutes les interventions chirurgicales o les procdures habituelles ne permettent pas dobtenir :
ladhsion et le collage tissulaires,
le renforcement des sutures,
lhmostase.
Il peut galement tre utilis pour lhmostase, sous endoscopie, dulcres gastro-duodnaux hmorragiques.


Contre-indications

Beriplast ne doit pas tre administr par voie intravasculaire.
Hmorragies artrielles et saignements veineux importants.
Hypersensibilit connue aux protines bovines ou dautres composants du produit.


Précautions d'emploi

Beriplast est exclusivement rserv lapplication intralsionnelle. Beriplast ne doit pas tre administr par voie intravasculaire.
Linjection accidentelle par la voie intravasculaire comporte un risque de complications thrombo-emboliques.
En cas de ractions allergiques ou anaphylactiques, interrompre immdiatement lapplication et initier un traitement appropri. Les mesures thrapeutiques sont fonction de la nature et de la svrit de la raction. Les mesures relatives au traitement mdical de ltat de choc doivent tre suivies.
Ce produit contient une protine dorigine bovine (aprotinine). Il existe un risque trs rare de ractions allergiques, en particulier aprs des applications rptes daprotinine ; en consquence, toute utilisation daprotinine ou de produits contenant de laprotinine doit tre documente.
Les zones corporelles hors de la rgion traiter devront tre protges (couvertes) de manire suffisante pour viter toute adhsion tissulaire accidentelle de voisinage.
Information spciale sur linjection locale :
Comme pour toute application locale par voie endoscopique, il existe un risque de lsions tissulaires indpendant de la nature du produit. En cas dapplication locale par voie endoscopique pour le traitement des hmorragies digestives, ces lsions tissulaires peuvent provoquer des hmatomes intramuraux. Ceux-ci peuvent se manifester notamment par des douleurs abdominales, des nauses ou des vomissements survenant dans un dlai de 1 3 jours aprs lapplication sous endoscopie. Il a t signal dans la littrature, chez des patients prsentant un hmatome intramural de la paroi duodnale, des cas isols de pancratite. En cas de suspicion, le diagnostic diffrentiel de la pancratite doit faire lobjet dun examen soigneux.
Scurit virale
Les mesures habituelles de prvention du risque de transmission dagents infectieux par les mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain comprennent la slection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spcifiques dinfection sur chaque don et sur les mlanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procd de fabrication dtapes efficaces pour linactivation/limination virale.
Cependant, lorsque des mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain sont administrs, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas tre totalement exclu. Ceci sapplique galement aux virus inconnus ou mergents ou dautres types dagents infectieux.
Les mesures prises sont considres comme efficaces vis vis des virus envelopps tels que le VIH, le VHB et le VHC. Lefficacit des mesures reste limite vis vis de certains virus non envelopps, notamment le VHA et le parvovirus B19.
Linfection par le parvovirus B19 peut tre svre chez le ftus et chez les personnes atteintes de certains types danmies ou dun dficit immunitaire.


Grossesse

La scurit demploi de Beriplast chez la femme au cours de la grossesse ou de lallaitement na pas t dmontre par des essais cliniques contrls. Les tudes exprimentales sur lanimal sont insuffisantes pour valuer la scurit du produit en ce qui concerne la reproduction, le dveloppement de lembryon ou du ftus, lvolution de la grossesse et le dveloppement pri- et postnatal de lenfant.
On ne dispose que dune exprience limite sur ladministration de Beriplast chez la femme enceinte. Par consquent, le produit ne sera appliqu chez une femme enceinte ou allaitante que sil est clairement indiqu.


Effets indésirables

Dans de rares cas, il peut se produire des ractions dhypersensibilit ou allergiques (dyspne, rougeurs/ruption, urticaire, hypotension, bronchospasme). Dans quelques cas isols, ces ractions ont abouti un choc anaphylactique. Ces ractions surviennent en gnral en cas dapplications rptes ou dadministration des patients prsentant des antcdents dhypersensibilit aux protines bovines ou dautres composants du produit.


Effets sur la conduite

Non applicable (en raison de labsence dutilisation par voie systmique).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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