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ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation dans l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.


Contre-indications

L’acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· patients présentant une hypersensibilité à l’acéclofénac ou à l’un des excipients ;
· patients chez lesquels les molécules d’activité proche (telles que l’aspirine ou les autres AINS), peuvent déclencher crise d’asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire, ou patients présentant une hypersensibilité à ces produits ;
· patients présentant des saignements ou des troubles de la coagulation ;
· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive en rapport avec un précédent traitement par AINS ;
· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;
· insuffisance cardiaque sévère ;
· insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
· au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

L'utilisation concomitante d'ACECLOFENAC EG avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « effets gastro-intestinaux » et « effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération chez un patient recevant ACECLOFENAC EG, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des précautions sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, des cas de rétention hydrique et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. L’acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents d’hémorragie cérébrovasculaire.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l'acéclofénac.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral ne devront être traités par l'acéclofénac qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
L'acéclofénac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique ou rénale, et chez les patients prédisposés à la rétention hydrique. Chez ces patients, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
La prudence s'impose chez les patients sous diurétiques ou ayant un risque d'hypovolémie.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. ACECLOFENAC EG devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Les sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).
Les hémorragies gastro-intestinales ou les perforations surviennent de façon plus sévère et sans qu’il y ait nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables, et ce à n’importe quel moment du traitement. De plus, les sujets âgés sont aussi plus prédisposés à une altération des fonctions rénale, hépatique ou cardiaque.
Pour les patients traités de façon prolongée par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatique, rénale et hématologique. L’acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie, de troubles de la coagulation ou de l’hématopoïèse.
L'acéclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par l'acéclofénac doit être envisagé.


Grossesse

Grossesse
Il n’y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l’acéclofénac.
Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d’études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d’avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.
Par ailleurs, l’augmentation de l’incidence de diverses malformations, par exemple cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l’organogénie. Lors des 1er et 2e trimestres de la grossesse, l’acéclofénac ne doit être administré qu’en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où l’acéclofénac est administré chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2e trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.
Au cours du 3e trimestre de grossesse, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le fœtus à:
· Une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire);
· Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.
L’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :
· Une prolongation possible de l’hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose;
· Une inhibition des contractions utérines se traduisant par un retard et à la prolongation du travail.
Par conséquent, l’acéclofénac est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
Il n’y a pas de données concernant l’excrétion de l’acéclofénac dans le lait maternel. Par conséquent, la poursuite de l’allaitement ou du traitement par acéclofénac doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérante, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Très rarement (< 1 cas sur 10000) en association au traitement par AINS ont été rapportées des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ainsi que des troubles rénaux et urinaires à type de néphrite interstitielle.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence.

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Classification

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare/cas isolés

MedDRa

>1/100, <1/10

>1/1000, <1/100

>1/10000, <1/1000

<1/10000

Système sanguin et lymphatique





Anémie

Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique

Système immunitaire





Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité



Métabolisme et nutrition







Hyperkaliémie

Système psychiatrique







Dépression, rêves anormaux, insomnie

Système nerveux

Etourdissements





Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)

Système oculaire





Troubles visuels



Système auditif et labyrinthique







Vertiges, acouphènes

Système cardiaque





Insuffisance cardiaque

Palpitations

Système vasculaire





Hypertension,
aggravation de l’hypertension

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite

Système respiratoire, thorax et médiastin





Dyspnée

Bronchospasme

Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite

Système hépato-biliaire







Hépatite

Peau, tissus sous-cutanés



Prurit, rash, dermatite, urticaire

Œdème de la face

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères

Système rénal et urinaire







Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Système général







Œdème, fatigue, crampes dans les jambes

Examens biologiques

Elévation des enzymes hépatiques

Elévation de l’urémie et de la créatininémie



Elévation des phosphatases alcalines, prise de poids


Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie: 7,5 %, douleurs abdominales: 6,2 %, nausées: 1,5 % et diarrhées: 1,5 %) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.
Des affectations dermatologiques telles que prurit et rash et des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

En cas de vertiges ou autres effets indésirables du système nerveux central lors de la prise d’AINS, il convient de s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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