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ACTONELCOMBI 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique 5.1).
Actonelcombi est uniquement destiné aux patients pour lesquels la quantité de calcium et de vitamine D3 apportée est adaptée.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue au risédronate monosodique, au carbonate de calcium, au cholécalciférol ou à l’un des excipients.
· Hypocalcémie (voir rubrique 4.4.).
· Hypercalcémie.
· Hypercalciurie.
· Maladies et/ou conditions (telles que l’immobilisation prolongée) associées à une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
· Néphrolithiase.
· Grossesse et allaitement.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
· Hypervitaminose D.


Précautions d'emploi

Risédronate monosodique :
Les aliments, les boissons (autres que de l’eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que le calcium, le magnésium, le fer et l’aluminium) interfèrent avec l’absorption du risédronate monosodique et ne doivent pas être pris en même temps (voir rubrique 4 .5). Les comprimés de risédronate monosodique (comprimé légèrement orangé) doivent être pris au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée, avant d’autres médicaments ou boissons (voir rubrique 4.2).
L’efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique est liée à la présence d’une Densité Minérale Osseuse (DMO) basse (Tscore au niveau de la hanche ou du rachis lombaire ≤ -2,5 déviations standards (DS)) et /ou d’une fracture prévalente.
Un âge avancé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l’ostéoporose par un bisphosphonate.
Les preuves étayant l’efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate monosodique), chez les patientes très âgées (> 80 ans), sont limitées (voir rubrique 5.1).
Certains bisphosphonates ont été associés à une oesophagite et à des ulcérations oesophagiennes. Le risédronate monosodique doit être utilisé avec une attention particulière :
· chez les patients ayant des antécédents de troubles oesophagiens susceptibles de retarder le transit ou la vidange oesophagienne (ex : sténose ou achalasie)
· chez les patients qui sont dans l’incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé
· si le risédronate est donné aux patients ayants des antécédents récents ou actifs de troubles oesophagiens ou gastro intestinaux hauts.
Le prescripteur doit insister particulièrement sur l’importance des instructions posologiques chez ces patients et être à l’affût de tout signe ou symptôme de possible réaction oesophagienne.
Les patients doivent être informés qu’ils doivent contacter le médecin s’ils présentent des symptômes d’irritation oesophagienne telles qu’une dysphasie, une douleur en avalant, une douleur rétrosternale ou des brûlures d’estomac nouvelles ou aggravées.
Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par Actonelcombi. Les autres troubles du métabolisme osseux (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) et minéral doivent être traités avant l’initiation du traitement par Actonelcombi.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (incluant une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements comprenant des biphosphonates, principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par bisphosphonates per os.
Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l’instauration d’un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risques associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène bucco-dentaire).
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, toute intervention dentaire invasive. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d’un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver le tableau. Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l’arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d’ostéonécrose de la mâchoire. L’appréciation de l’état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l’évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, ou des antécédents d’hypercalciurie d’originie absorptive ou rénale, de néphrocalcinose, de lithiase rénale, ou une hypophosphatémie, une analyse régulière des taux sériques et urinaires de calcium et de phosphates doivent être réalisées.
Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Carbonate de calcium/vitamine D3 :
La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale, sous surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcifications des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de la vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie, la calciurie et la fonction rénale par le dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés en cas de traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients à risque élevé de lithiase. Si la calciurie excède 7,5 mmol/24 heures (300mg/24 heures), la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
En cas d’hypercalcémie ou d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement par calcium/vitamine D3 interrompu.
Il faut tenir compte de la dose de vitamine D3 dans le comprimé lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans de tels cas, il est nécessaire de surveiller régulièrement la calcémie et la calciurie.
Les comprimés de calcium/vitamine D3 doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Les comprimés de calcium/vitamine D3 doivent être utilisés avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.
Le traitement par calcium/vitamine D3 doit être interrompu en cas d’immobilisation prolongée et ne doit être repris que lorsque le patient redevient mobile.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients ayant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.


Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Risédronate monosodique :
Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les femmes n’est pas connu. Des études chez l’animal ont montré qu’une faible proportion de risédronate monosodique passe dans le lait maternel. Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant.
Carbonate de calcium/vitamine D3 :
Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas excéder 1500 mg de calcium et 600UI de cholecalciférol (15µg de vitamine D3).
Il n’y a pas de données sur la tératogénécité de la vitamine D à dose thérapeutique chez l’homme. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction reproductrice à dose élevée de vitamine D.
Chez les femmes enceintes, le surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente peut affecter le développement du fœtus. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Le carbonate de calcium/vitamine D3 en comprimé ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant.


Effets indésirables

Risédronate monosodique :
Le risédronate monosodique a été étudié lors d’essais cliniques de phase III ayant inclus plus de 15 000 patients.
Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d’intensité légère à modérée et n’a généralement pas nécessité l’interruption du traitement.
Les évènements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu’à 36 mois par risédronate monosodique 5 mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des évènements indésirables versus placebo notée entre parenthèse) : (très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10000 ; < 1/1000), très rares (< 1/10000).
Troubles du système nerveux central
Fréquents : maux de tête (1,8 % vs 1,4 %)
Troubles oculaires
Peu fréquents : Iritis*
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents : constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4 ,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0 % vs 2,7 %)
Peu fréquents : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2 % vs 0,2 %).
Rares : Glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose de l’œsophage (< 0,1 % vs 0,0 %).
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :
Fréquents : douleurs musculo-squelettiques (2,1% vs 1,9%)
Explorations (hépatobiliaires) :
Rares : anomalie des tests hépatiques*
* Incidence non significative dans les études de phase III sur l’ostéoporose; fréquence basée sur les effets indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.
Dans une étude multicentrique, en double aveugle, sur un an, comparant le risédronate monosodique 5 mg en prise quotidienne (n = 480) et le risédronate monosodique 35 mg en prise hebdomadaire (n = 485) chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de tolérance et de sécurité d’emploi ont été similaires. Les effets indésirables suivants, considérés comme possiblement ou probablement liés au produit par les investigateurs, ont été rapportés (incidence supérieure dans le groupe risédronate monosodique 35 mg comparé au groupe risédronate monosodique 5 mg) : troubles gastro-intestinaux (1,6 % vs. 1,0 %) et douleurs (1,2 % vs. 0,8 %).
Examens biologiques :
Une diminution précoce, transitoire, modérée et asymptomatique des taux plasmatiques de calcium et phosphate a été observée chez certains patients.
De plus, les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours du suivi après commercialisation (fréquence inconnue) :
Troubles visuels : iritis, uvéite
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs : ostéonécrose de la mâchoire.
Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés
Hypersensibilité et réactions cutanées, incluant angio-œdème, rash généralisé et réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyses épidermiques toxiques.
Alopécie.
Troubles du système immunitaire
Réaction anaphylactique.
Carbonate de calcium/vitamine D3
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d’organes et la fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (³ 1/10), fréquents (³1/100 ; <1/10), peu fréquents (³ 1/1000 ; <1/100), rares (³1/10000 ; <1/1000), très rares (<1/10000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.
Troubles gastro-intestinaux
Rares : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhées.
Affections cutanées et sous-cutanées
Rares : prurit, rash et urticaire.


Effets sur la conduite

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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