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ADDIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface avec adjuvant MF59C.1 Souches 2008/2009


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Indications thérapeutiques

Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, ou de maladies cardio-vasculaires et respiratoires).


Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde, au bromure de cetyltriméthylammonium, à la kanamycine ou à la néomycine.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.


Précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et un contrôle médical sont conseillés dans le cas où se produirait une rare réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.
ADDIGRIP ne doit être administré en aucun cas par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients souffrant d'un déficit immunitaire endogène ou iatrogène.


Grossesse

Sans objet.


Effets indésirables

Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions à la suite de l'immunisation avec ADDIGRIP.
Événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques
La tolérance de ADDIGRIP est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus.
L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques
Fréquents (> 1/100 ; < 1/10)
Réactions locales : érythème, oedème, douleur au point d'injection, ecchymose, induration.
Réactions générales : fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.
Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Au cours de la surveillance après commercialisation, les événements indésirables suivants ont également été rapportés :
Peu fréquents (>1/1000 ; <1/100)
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
Rares (>1/10000 ; <1/1000)
Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
Très rares (<1/10000) cas,
Vascularites avec atteinte rénale transitoire, érythèmes polymorphes exsudatifs.
Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.


Effets sur la conduite

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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