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ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 50 g/l, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un dficit volumique a t tabli et que l'utilisation d'un collode est approprie.
Le choix de l'albumine prfrentiellement un collode de synthse sera fonction de l'tat clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.


Contre-indications

Hypersensibilit aux prparations d'albumine ou l'un des excipients.


Précautions d'emploi

En cas de survenue d'une raction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit tre immdiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'tat de choc doit tre instaur.
L'albumine doit tre utilise avec prcaution dans les situations o une hypervolmie et ses consquences ou une hmodilution pourraient prsenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple:
Insuffisance cardiaque dcompense
Hypertension
Varices sophagiennes
dme pulmonaire
Diathse hmorragique
Anmie svre
Insuffisance rnale et post-rnale
Lorsque de l'albumine est administre, le bilan lectrolytique du patient doit tre surveill (voir section 4.2) et mettre en place les actions appropries pour restaurer ou maintenir l'quilibre lectrolytique.
S'il faut remplacer des volumes relativement importants, des contrles des paramtres de coagulation et de l'hmatocrite sont ncessaires. Prendre des prcautions pour garantir une substitution adquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, lectrolytes, plaquettes et rythrocytes).
Une hypervolmie peut se produire si la posologie et le dbit de perfusion ne sont pas adapts l'tat circulatoire du patient. Il faut interrompre immdiatement la perfusion ds l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (cphales, dyspne, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artrielle, de la pression veineuse ou d'un dme pulmonaire.
Les mesures habituelles de prvention du risque de transmission dagents infectieux par les mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain comprennent la slection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spcifiques dinfection sur chaque don et sur les mlanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procd de fabrication dtapes efficaces pour linactivation/limination virale.
Cependant, lorsque des mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain sont administrs, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut tre totalement exclu. Ceci sapplique galement aux virus inconnus ou mergents ou autres types dagents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabrique conformment aux spcifications de la Pharmacope Europenne et selon des procds tablis n'a t rapport.


Grossesse

L'innocuit de l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 50 g/l, solution pour perfusion chez la femme enceinte n'a pas t tablie par des essais cliniques contrls. Cependant, l'exprience clinique avec l'albumine suggre qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le droulement de la grossesse, ou sur le ftus et le nouveau-n.
Aucune tude de reproduction chez l'animal n'a t mene avec l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 50 g/l, solution pour perfusion.
Les tudes ralises sur lanimal ne permettent pas dvaluer la scurit sur la reproduction, le dveloppement de lembryon ou du ftus, le cours de la grossesse ainsi que le dveloppement peri et post-natal.
Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.


Effets indésirables

La frquence a t value laide des critres suivants : trs frquent (>1/10), frquent (>1/100, <1/10), peu frquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000) et trs rare (<1/10 000).


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Trs frquent

Frquent

Peu frquent

Rare

Trs rare

Affections du systme immunitaire









Choc anaphylactique

Affections gastro-intestinales







nause



Affections de la peau et du tissus sous-cutan







Bouffe vasomotrice,
rash cutan



Troubles gnraux et anomalies au site dadministration







fivre




Pour information sur la scurit virale, cf. paragraphe 4.4.


Effets sur la conduite

Aucun effet sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines na t observ.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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