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ALFENCE 10 mg, comprimé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

ALFENCE 10 mg, comprimé gastro-résistant, est indiqué dans le traitement :
· de l'ulcère duodénal évolutif,
· de l'ulcère gastrique évolutif bénin,
· de l'œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien,
· d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien,
· symptomatique du reflux gastro-oesophagien modéré à très sévère,
· d’éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée,
· du syndrome de Zollinger-Ellison.


Contre-indications

ALFENCE 10 mg, est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au rabéprazole sodique, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants de ce médicament. ALFENCE 10 mg, est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l'allaitement.


Précautions d'emploi

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n’exclut pas la présence d’une pathologie maligne de l'œsophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par ALFENCE.
Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d’un an).
Les patients doivent être avertis que les comprimés d’ALFENCE, ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.
L'utilisation d’ALFENCE n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'étude chez ces patients.
Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets secondaires particuliers en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation d’ALFENCE chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit exercer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par ALFENCE chez ces patients.


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse.
Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le fœtus attribuables au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage foeto-placentaire chez le rat. ALFENCE est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, ALFENCE ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d’études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse de la bouche.
La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d’études cliniques étaient d’une intensité faible ou modérée et de type transitoire.
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing.
Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1.000, <1/100), rares (>1/10.000, <1/1.000), très rares (< 1/10 000).

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Système organe
atteint

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Infections et infestations

Infections







Affections





Neutropénie



hématologiques et du





Leucopénie



système lymphatique





Thrombopénie









Leucocytose



Affections du système immunitaire





Hypersensibilité 1,2



Troubles du métabolisme et de la nutrition





Anorexie



Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

Dépression



Affections du système nerveux

Céphalées

Somnolence







Etourdissements







Affections oculaires





Troubles de la vision



Affections respiratoires,

Toux

Bronchite





thoraciques et

Pharyngite

Sinusite





médiastinales

Rhinite







Affections gastro-

Diarrhée

Dyspepsie

Gastrites



intestinales

Vomissements

Sécheresse de la bouche

Stomatite





Nausées









Douleur abdominale

Eructation

Dysgueusie





Constipation









Météorisme







Affections





Hépatite



hépatobiliaires





Ictère









Encéphalopathie hépatique3



Affections de la peau et du tissus sous-



Rash

Prurit

Erythème polymorphe

cutané



Erythème2

Sueur

Syndrome de Stevens Johnson







Réactions bulleuses2

Syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques, et systémiques

Douleurs non spécificques /

Myalgies









Crampes des membres inférieurs







Douleurs dorsales











Arthralgie





Affections du rein et des voies urinaires



Infection urinaire

Néphrite interstitielle



Affections des organes de reproduction et du sein









Troubles généraux et

Asthénie

Douleur thoracique





anomalies au site d'administration

Syndrome pseudo-grippal

Frissons









Pyrexie





Investigations



Augmentation des enzymes hépatiques3

Prise de poids




1 y compris oedème de la face, hypotension et dyspnée.
2 Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d’hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement
3 Il a été rapporté de rares cas d’encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d’exercer une surveillance accrue lors de l’instauration d’un traitement par ALFENCE (voir rubrique 4.4).
Des observations de gynécomastie et d’œdème périphérique ont été rapportées en post marketing pour lesquelles une relation avec le rabéprazole ne pourrait être exclue. Comme ces effets indésirables sont rapportés en dehors de toute étude clinique, l’incidence n’est pas connue.


Effets sur la conduite

Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable qu’ALFENCE puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant si l'attention du patient est réduite du fait de somnolence, il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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