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ALFENCE 20 mg, comprimé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

ALFENCE 20 mg, comprimé gastro-résistant, est indiqué dans le traitement :
· de l'ulcère duodénal évolutif,
· de l'ulcère gastrique évolutif bénin,
· de l'œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien,
· d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien,
· symptomatique du reflux gastro-oesophagien modéré à très sévère,
· d’éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée,
· du syndrome de Zollinger-Ellison.


Contre-indications

ALFENCE 20 mg, est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au rabéprazole sodique, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants de ce médicament. ALFENCE 20 mg, est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l'allaitement.


Précautions d'emploi

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n’exclut pas la présence d’une pathologie maligne de l'œsophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par ALFENCE.
Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d’un an).
Une réaction d’hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue.
Les patients doivent être avertis que les comprimés d’ALFENCE, ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.
L'utilisation d’ALFENCE n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'étude chez ces patients.
Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets secondaires particuliers en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation d’ALFENCE chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit exercer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par ALFENCE chez ces patients.
L’administration d’ALFENCE avec l’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse.
Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le fœtus attribuables au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage foeto-placentaire chez le rat. ALFENCE est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, ALFENCE ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d’études cliniques avec du rabéprazole ont été: céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse de la bouche.
La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d’études cliniques étaient d’une intensité faible ou modéré et de type transitoire.
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing.
Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000), très rares (<1/10 000).

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Système organe atteint

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Inconnus

Infections et infestations

Infections









Affections hématologiques et du système lymphatique





Neutropénie Leucopénie Thrombopénie Leucocytose





Affections du système immunitaire





Hypersensibilité1,2





Troubles du métabolisme et de la nutrition





Anorexie



Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

Dépression



Confusion

Affections du système nerveux

Céphalées Etourdissements

Somnolence







Affections oculaires





Troubles de la vision





Affections vasculaires









Œdème périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, Pharyngite Rhinite

Bronchite Sinusite







Affections gastro-intestinales

Diarrhée Vomissements Nausées Douleur abdominale Constipation Météorisme

Dyspepsie Sécheresse de la bouche Eructation

Gastrites Stomatite Dysgueusie





Affections hépatobiliaires





Hépatite, Ictère Encéphalopathie hépatique3





Affections de la peau et du tissu sous- cutané



Rash Erythème2

Prurit, Sueur Réactions bulleuses2

Erythème polymorpheSyndrome de Stevens Johnson Syndrome de Lyell



Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs non spécifiques/ Douleurs dorsales

Myalgies Crampes des membres inférieurs Arthralgie







Affections du rein et des voies urinaires



Infection urinaire

Néphrite interstitielle





Affections des organes de reproduction et du sein









Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie Syndrome pseudo-grippal

Douleur thoracique Frissons Pyrexie







1 y compris œdème de la face, hypotension et dyspnée.
2 Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d’hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement
3 Il a été rapporté de rares cas d’encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d’exercer une surveillance accrue lors de l’instauration d’un traitement par ALFENCE (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable que ALFENCE puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant si l'attention du patient est réduite du fait de somnolence, il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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