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ALFUZOSINE TEVA LP 5 mg, comprimé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).


Contre-indications

· hypersensibilité à l’alfuzosine, à d’autres quinazolines (par ex. : térazosine, doxazosine) ou à l’un des excipients ;
· hypotension orthostatique ;
· insuffisance hépatique.


Précautions d'emploi

· Le patient devra être examiné avant le début du traitement par alfuzosine afin d’exclure d’autres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l’HBP.
· En raison de l’absence de données de sécurité d’emploi, l’alfuzosine 5 mg ne doit pas être administrée chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
· L’alfuzosine est déconseillée aux patients traités par d’autres alpha-1 bloquants en raison d’une majoration de l’effet hypotenseur et d’un risque d’hypotension orthostatique sévère.
· La prudence est recommandée lorsque l’alfuzosine est administrée à des patients traités par des médicaments antihypertenseurs. La tension artérielle devra faire l’objet d’une surveillance régulière, en particulier au début du traitement.
· Chez certains patients, une hypotension orthostatique pourra apparaître, avec ou sans symptômes (sensations vertigineuses, asthénie, sueurs), dans les heures suivant l’administration. Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparus. Ces effets sont habituellement transitoires. Ils surviennent au début du traitement et n’empêchent pas la poursuite du traitement. Les patients devront être informés de la possibilité de survenue de ces incidents.
· La prudence est recommandée lorsque l’alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l’administration d’un autre alpha-1 bloquant.
· Le traitement doit être mis en place progressivement chez les patients présentant une hypersensibilité à d’autres alpha-1 bloquants.
· Comme avec tous les alpha-1 bloquants, l’alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque aiguë.
· Chez le patient cardiaque, le traitement de l’insuffisance coronarienne sera poursuivi, en tenant compte que l’administration concomitante de nitrates et d’alfuzosine est susceptible d’augmenter le risque d’apparition d’hypotension. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.
· Le «Syndrome de l’iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres alpha-1 bloquants et la possibilité d’un effet de classe ne peut être exclue. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l’intervention chirurgicale de la cataracte. Avant l’intervention chirurgicale, le chirurgien doit vérifier si les patients sont ou ont été traités par alpha-1 bloquants.
· Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, broyés en poudre ou mâchés. Un mode d’administration incorrect peut conduire à une libération et à une absorption inappropriée du principe actif, avec des effets indésirables précoces.
· Ce médicament contient du lactose monohydraté. Il ne doit pas être administré à des patients atteints de galactosémie congénitale, de déficit en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.


Grossesse

L’indication thérapeutique concerne uniquement l’homme.


Effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme étant possiblement liés au traitement sont repris ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence absolue. Les fréquences définies sont : très fréquent (³1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000).

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Fréquence



Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Affections du système nerveux


Sensations vertigineuses/fatigue, vertiges, céphalées


Somnolence



Affections oculaires



Troubles visuels



Affections cardiaques


Hypotension orthostatique (en début de traitement, principalement en raison d’une dose trop élevée, ou si le traitement est repris après une courte interruption)

Tachycardie, palpitations, syncope (en particulier en début de traitement)

Aggravation ou réapparition d’un ’angor (voir rubrique 4.4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales





Rhinites



Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale





Affections de la peau et du tissu sous-cutané




Eruptions cutanées, prurit, urticaire

Œdème angioneurotique

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie, malaise

Flushs, œdème, douleurs thoraciques (voir rubrique 4.4)




Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques de vertiges, de sensations vertigineuses ou d’asthénie, en particulier en début de traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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