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ALFUZOSINE WINTHROP 2,5 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate.


Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à l’alfuzosine et/ou à l’un des autres composants ;
· hypotension orthostatique ;
· insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH) ;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).
Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparus.
Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.
Le Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres α-1 bloquants et la possibilité d’un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l’origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l’opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l’intervention.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée quand l’alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l’administration d’un autre alpha-1 bloquant.
Chez les patients coronariens, l’alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.


Grossesse

L’ indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L’innocuité de l’alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l’alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.


Effets indésirables

Classification des fréquences attendues :
Fréquent (≥1% - <10%) ; Peu fréquent (≥0.1% - <1%) ; Très rare (<0.01%).
· Troubles du SNC et troubles psychiatriques :
o Fréquent : étourdissement, sensations vertigineuses, vertiges, malaise, céphalées,
o Peu fréquent : somnolence.
· Troubles visuels :
o Peu fréquent : vision anormale.
· Troubles cardiovasculaires :
o Fréquent : hypotension orthostatique,
o Peu fréquent : tachycardie, palpitations, syncope,
o Très rare : angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique 4.4).
· Troubles du système respiratoire :
o Peu fréquent : congestion nasale.
· Troubles gastro-intestinaux :
o Fréquent : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale.
· Manifestations cutanées :
o Peu fréquent : éruptions cutanées, prurit,
o Très rare : urticaire, œdème angioneurotique.
· Manifestations générales :
o Fréquent : asthénie,
o Peu fréquent : flushs, œdèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique 4.4).
· Troubles hépato-biliaires :
o Fréquence inconnue : atteinte hépatocellulaire, hépatite cholestatique.


Effets sur la conduite

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d’hypotension orthostatique, de sensations vertigineuses, d’asthénie et de troubles visuels, surtout en début de traitement par l’alfuzosine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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