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ALPHEXINE LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
· les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,
· les infections respiratoires basses :
· surinfections des bronchites aiguës,
· exacerbations des bronchites chroniques,
· les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.


Effets indésirables

Manifestations allergiques
· Réactions fébriles.
· Eruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit.
· Urticaires, oedème de Quincke, et rarement choc anaphylactique. Les réactions anaphylactiques sont plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline.
· Des réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique ont été signalées dans de rares cas.
· De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies/arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l’arrêt du traitement. L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
Manifestations digestives
· Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses
· Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec le céfaclor.
Manifestations hépatiques
· Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.
Manifestations hématologiques
· Rares cas de neutropénie et d’agranulocytose.
Manifestations génitales
· Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose.
Néphrotoxicité
· Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
· De rares cas de néphropathie interstitielle réversible ont été signalés.
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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