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ALUTARD EMBALLAGE DE DEBUT DE TRAITEMENT (1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml et 100 000 SQ-U/ml), suspension injectable


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Indications thérapeutiques

Alutard est indiqu chez ladulte en traitement des rhinites et conjonctivites allergiques dclenches par les pollens de gramines avec tests cutans et/ou prsence dIgE spcifiques rvlant une hypersensibilit aux pollens de gramines.


Contre-indications

Alutard est contre-indiqu:
en cas daffections immunitaires telles que maladie des complexes immuns, immunodficience,
en cas de pathologie intercurrente rendant difficile le traitement des ractions anaphylactiques ventuelles exemple: maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques, hypertension artrielle systmique svre et traitement par b-bloquants,
en cas de traitement antidpresseurs tricycliques ou IMAO (inhibiteurs de la mono-amine oxydase); un traitement concomitant avec ces mdicaments devra tre pris en considration avant initiation dune immunothrapie spcifique du fait du risque de potentialisation des effets de ladrnaline (jusqu un effet potentiellement ltal) qui pourrait tre utilise en cas de choc anaphylactique.
en cas de tumeur maligne,
en cas dinsuffisance rnale,
en cas dasthme svre persistent ou allergique saisonnier (VEMS infrieur 70 % de la valeur thorique malgr un traitement adapt),
en cas de traitement concomitant par inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Le traitement par Alutard doit tre administr sous la surveillance d'un mdecin ayant l'exprience de l'immunothrapie spcifique.
Avant la mise en route du traitement, il conviendra de vrifier que les symptmes de rhino-conjonctivite surviennent effectivement pendant la saison des pollens de gramines. Voir galement rubrique 4.1.
Le traitement doit tre dbut une date permettant d'atteindre la dose d'entretien avant le commencement de la saison des pollens de gramines.
Il existe un risque important de survenue de ractions allergiques svres si l'immunothrapie spcifique avec Alutard est dbute pendant la saison des pollens (voir aussi rubrique 4.4.).
Compte tenu du risque de ractions systmiques potentiellement ltales, le traitement par Alutard doit tre administr dans une structure disposant de moyens de ranimation en cas de choc anaphylactique, notamment d'adrnaline injectable, et d'un personnel suffisamment qualifi. Le traitement concomitant par des mdicaments de lallergie vise symptomatique, tels que des antihistaminiques, des corticostrodes ou mdicaments stabilisants de membranes des mastocytes, peut augmenter le niveau de tolrance du patient vis--vis des injections d'allergnes.
Ce produit contient de l'aluminium (1,13mg/ml au maximum par flacon de 100000SQ-U/ml). Le risque daccumulation d'aluminium dans les tissus (systme nerveux central, os) doit tre gard en mmoire en cas d'insuffisance rnale ou de traitement antiacide concomitant (voir rubrique 4.3). Les effets de lutilisation long terme de l'aluminium sur le systme immunitaire ne sont pas connus.
Peu de donnes sont disponibles chez les enfants.
Prcautions d'emploi
La fonction pulmonaire du patient doit tre value avant la mise en route du traitement par Alutard (voir rubrique 4.3).
Il convient de prvenir le patient dviter les efforts physiques, les bains chauds ou la prise dalcool le jour de l'injection.
La survenue dune raction allergique aprs initiation dun traitement par Alutard doit conduire rvaluer la dose de linjection.
La tolrance d'Alutard par le patient peut tre modifie lors dun changement des traitements anti-allergiques associs (voir rubrique 4.5).
Avant chaque injection, vrifier soigneusement la nature de lallergne utilis, le dosage, le volume et la date de l'injection prcdente (intervalle entre chaque injection).
Avant chaque injection, vrifier la limpidit de la solution et labsence de signe visuel de contamination notamment dans les flacons dj ouverts.
Alutard est destin tre inject par voie sous-cutane. L'administration intraveineuse doit tre vite en raison du risque accru de ractions allergiques.
Aprs chaque injection, le patient sera gard en observation pendant au moins 30 minutes (conformment aux recommandations nationales en vigueur). Si pendant cette priode dobservation surviennent des symptmes voquant une raction systmique immdiate (urticaire, angio-oedme ou une crise dasthme), un traitement symptomatique devra tre instaur.
Situations ncessitant un ajustement de la dose ou le report de linjection une date ultrieure (voir rubrique 4.4):
Fivre ou autres signes cliniques d'infection aigu ou chronique;
Symptmes allergiques au cours des 3 4 jours prcdant l'injection (notamment au moment de la saison des pollens de gramines);
Diminution importante de la fonction respiratoire (dbit de pointe ou VEMS≤70% de la valeur thorique);
Ractions systmiques (voir rubrique 4.2, Rduction de la dose en cas de ractions systmiques);
Ractions locales (voir rubrique 4.2, Rduction de la dose en cas de ractions locales);
Aggravation d'une dermatite atopique;
Vaccinations ; dans ce cas, attendre au moins une semaine avant l'administration d'Alutard. Les vaccins doivent tre administrs au moins une semaine distance de l'injection d'Alutard.


Grossesse

Grossesse
Aucune donne clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'Alutard pendant la grossesse. Le traitement ne doit donc pas tre initi en cours de grossesse. Si une grossesse se dclare au cours du traitement, celui-ci pourra tre ou non poursuivi en fonction de l'tat gnral de la patiente et de ses ractions aux prcdentes injections d'Alutard.
Allaitement
Aucune donne clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'Alutard au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

La majorit des effets observes lies au traitement par Alutard sont dues une raction immunitaire (locale et/ou systmique) l'allergne concern. La prsence daluminium peut contribuer la survenue d'effets indsirables locaux (voir ci-aprs) ainsi qu la positivit des tests picutans laluminium. Les symptmes d'une raction prcoce apparaissent dans les 30premires minutes qui suivent l'injection. Les symptmes d'une raction retarde apparaissent dans les 24heures qui suivent l'injection.
Tableau6: Effets indsirables classs en fonction de leur frquence. Voir le texte ci-dessous pour plus de dtails sur les ractions et symptmes

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Catgorie de systme ou organe

Frquence

Effets indsirables

Troubles gnraux et anomalies au site d'administration

Trs frquent (> 1/10)

Ractions locales prcoces ou retardes et nodules

Affections du systme immunitaire

Frquent ( >1/100, <1/10)

Ractions systmiques prcoces ou retardes

Affections du systme immunitaire

Rare ( >1/10000, <1/1000)

Anaphylaxie, choc anaphylactique


Ractions locales
Les ractions au point d'injection se manifestent par un ou plusieurs des symptmes suivants: gonflement diffus, rougeur, douleur, dmangeaisons et urticaire au point d'injection. Ces symptmes apparaissent le plus souvent dans un dlai de 30minutes et peuvent galement persister au-del de 6heures. Un prurit gnralis peut galement apparatre.
Des nodules sous-cutans au point d'injection ont t observs aprs des injections rptes.
Les ractions locales peuvent tre traites par des mdicaments symptomatiques, tels que les antihistaminiques.
Ractions systmiques
Les ractions prcoces frquentes sont: urticaire, fatigue, sifflement bronchique, oppression thoracique et bouffes vasomotrices. Peuvent galement survenir dautres ractions prcoces telles que: rhinite, obstruction nasale, toux, ternuements, conjonctivite et asthme.
Ces ractions peuvent galement apparatre tardivement. Les autres ractions tardives sont de type cphales, dmangeaisons et sensation de gne gnrale.
Ractions systmiques rares : oedme de Quincke, bronchospasme et gonflement de la langue ou des lvres.
Les ractions systmiques considres comme d'intensit lgre modre peuvent tre traites efficacement par des mdicaments symptomatique, tels que les antihistaminiques.
Pour les patients qui prsentent des effets indsirables svres, voir rubrique 4.2, Rduction de la dose ainsi que rubrique 4.4.
Anaphylaxie
Dans de rares cas, les patients peuvent dvelopper des symptmes d'anaphylaxie. Ces symptmes surviennent dans les minutes qui suivent l'exposition du patient l'allergne. Les symptmes dbutent souvent sous forme de bouffes vasomotrices, de dmangeaisons importantes au niveau de la paume des mains, de la plante des pieds et autres rgions du corps (ractions urticariennes). Une sensation de chaleur, de gne gnrale, une agitation/anxit peuvent se produire.
Symptmes d'anaphylaxie :
Gonflement des lvres, de la gorge et de la langue (pouvant survenir sans gne respiratoire ni bronchospasme), essoufflement ou obstruction bronchique suivie d'oedme pulmonaire. Les symptmes impliquant les voies respiratoires suprieures peuvent tre type dternuements, de rhinite et ddme laryng pouvant entraner une dysphonie et un stridor. Les symptmes gastro-intestinaux peuvent tre type de nauses, douleurs et crampes abdominales, vomissements et diarrhe.
Des effets indsirables cardiovasculaires tels qu'une hypotension artrielle systmique, une tachycardie, une arythmie, un flutter ventriculaire et, dans les cas svres, un choc avec arrt cardiaque peuvent galement survenir. Les symptmes possibles impliquant le systme nerveux central sont notamment altration de la conscience, perte de connaissance avec risque de coma.
L'anaphylaxie implique la mise en route d'un traitement du choc anaphylactique avec injection dadrnaline dans les plus brefs dlais. Le traitement d'une raction anaphylactique doit tre instaur sans dlais ds lapparition des symptmes.


Effets sur la conduite

Alutard n'a pas d'effet, ou seulement un effet ngligeable, sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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