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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de l'activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles il a donn lieu et de sa place dans l'ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment certaines situations o les espces bactriennes responsables de l'infection peuvent tre multiples et/ou rsistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
Sur ces bases, ce mdicament prsente un intrt tout particulier dans les indications suivantes:
otites moyennes aigus de l'adulte,
sinusites maxillaires aigus et autres formes de sinusites,
surinfections de bronchites aigus du patient risque, notamment thylique chronique, tabagique, g de plus de 65 ans, en cas de risque volutif ou en seconde intention,
exacerbations de bronchopneumopathies chroniques,
pneumopathies aigus du patient risque, notamment thylique chronique, tabagique, g de plus de 65 ans ou prsentant des troubles de la dglutition,
cystites aigus rcidivantes, cystites non compliques de la femme et pylonphrites aigus non compliques dues des germes sensibles,
infections gyncologiques hautes, en association un autre antibiotique actif sur les Chlamydiae (voir rubrique 4.4/Prcautions d'emploi),
parodontites,
infections stomatologiques svres: abcs, phlegmons, cellulites,
traitement de relais de la voie injectable.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:
allergie aux antibiotiques de la famille des bta-lactamines (pnicillines, cphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croise avec les antibiotiques du groupe des cphalosporines,
allergie l'un des constituants du mdicament,
antcdent d'atteinte hpatique lie l'association amoxicilline/acide clavulanique,
phnylctonurie, en raison de la prsence d'aspartam (E951).
Ce mdicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec le mthotrexate (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrt du traitement et la mise en place d'un traitement adapt.
Des ractions immunoallergiques, dont des ractions d'hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les bta-lactamines.
Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
Devant des antcdents d'allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pnicillines est croise avec l'allergie aux cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
La survenue, en dbut de traitement, d'un rythme gnralis fbrile associ des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthmatique aigu gnralise (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associe.
Prcautions d'emploi
Comme avec toutes les bta-lactamines, contrler rgulirement la formule sanguine en cas d'administration de doses leves d'amoxicilline.
L'administration de fortes doses de bta-lactamines, chez l'insuffisant rnal ou chez les patients prsentant des facteurs prdisposants tels que des antcdents de convulsions, pilepsie traite ou atteintes mninges peut exceptionnellement entraner des convulsions.
Chez l'insuffisant rnal, pour des clairances de la cratinine infrieures ou gales 30 ml/min., adapter la posologie (voir rubrique 4.2).
L'existence d'un faible dbit urinaire est un facteur de rsique de survenue de cristallurie.
En cas d'administration de doses leves d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit tre assur pour rduire les risques de cristallurie.
Le risque de survenue d'effet indsirable hpatique (cholestase) est major en cas de traitement suprieur 10 jours et tout particulirement au-del de 15 jours.
En cas de traitement prolong, il est recommand de surveiller les fonctions hpatique et rnale.
L'association amoxicilline/acide clavulanique doit tre utilise avec prcaution en cas d'atteinte hpatique.
Ce mdicament contient 24,47 mg (0,63 mmol) de potassium par sachet-dose: en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hypokalimiant.
Examens paracliniques
Incidences sur les paramtres biologiques:
Une positivation du test de Coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des bta-lactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par l'association amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce test lies la prsence d'acide clavulanique, ont aussi t observes.
A de trs fortes concentrations, l'amoxicilline tend :
diminuer les rsultats des dosages de la glycmie,
interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore,
donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.


Grossesse

Grossesse
Pour l'amoxicilline, il n'y a pas de donnes fiables de tratogense chez l'animal.
En clinique, les tudes pidmiologiques n'ont pas mis en vidence d'effet malformatif ou ftotoxique li l'utilisation de l'amoxicilline.
Pour l'acide clavulanique, les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne. En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limit de grossesses n'a apparemment rvl aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier ce jour.
Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d'une exposition en cours de grossesse.
Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, a t observe une augmentation du risque d'entrocolite ncrosante chez les nouveau-ns.
En consquence, l'association amoxicilline/acide clavulanique peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de l'association amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou d'ruption cutane chez le nourrisson.


Effets indésirables

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Infections et infestations

Frquent:

Candidose cutano-muqueuse

Affections hmatologiques et du systme lymphatique

Des cas d'osinophilie ont t signals.

Rare:

Leucopnie (neutropnie), agranulocytose, thrombopnie et anmie hmolytique rversibles.

Affections du systme immunitaire

Manifestations allergiques dont urticaire, dme de Quincke, gne respiratoire, trs rare anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie srique, vascularite d'hypersensibilit.

Affections du systme nerveux

Peu frquent:

Vertiges, cphales.

Trs rare:

Convulsions.

Affections gastro-intestinales

Trs frquent:

Diarrhes, selles molles.

Frquent:

Nauses, vomissements.

Peu frquent:

Dyspepsie et douleurs abdominales.

Trs rare:

Colite pseudo-membraneuse et colite hmorragique.

Affections hpatobiliaires

Peu frquent:

Augmentation modre et asymptomatique des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines.

Trs rares:

Ictre et/ou hpatite cholestatique ou mixte. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients gs et de sexe masculin et lors d'un traitement prolong (de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements suprieurs 15 jours). Ces effets surviennent au cours du traitement mais dans certains cas peuvent n'apparatre que plusieurs semaines aprs l'arrt de celui-ci. L'examen histopathologique du foie met habituellement en vidence une cholestase centro-lobulaire. L'volution est gnralement favorable mais peut tre prolonge de quelques semaines. De trs rares cas d'volution fatale ont t observs.

Affections de la peau et du tissu sous-cutane

Peu frquent:

Eruption cutane, prurit et urticaire.

Rare:

Erythme polymorphe.

Trs rare:

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative et pustulose exanthmatique aigu gnralise (voir rubrique 4.4/Mises en garde). Ces manisfestations cutanes peuvent tre plus frquentes et/ou plus intenses chez des patients prsentant une mononuclose infectieuse ou une leucmie lymphode en volution.

Affections du rein et des voies urinaires

Des cas de nphrite interstitielle aigu, cristallurie ont t signals.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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