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ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement du cancer du sein avancé chez la femme ménopausée.
L’efficacité n’a pas été démontrée chez les patientes ayant des récepteurs oestrogéniques négatifs, sauf si elles avaient présenté antérieurement une réponse clinique positive au tamoxifène.


Contre-indications

Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez :
· les femmes préménopausées,
· en cas de grossesse ou d’allaitement,
· les patientes atteintes d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min),
· les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère,
· en cas d’hypersensibilité à l’anastrozole ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).
Il convient d’éviter l’administration concomitante de traitements contenant des œstrogènes avec Anastrozole compte tenu du risque d’inversion de son action pharmacologique.
Traitement concomitant par le tamoxifène (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez l’enfant compte tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité dans ce groupe de patients.
La ménopause doit être confirmée par analyse biochimique chez toute patiente pour laquelle il existe un doute sur le statut hormonal.
Il n’existe pas de données confirmant la sécurité d’emploi d’Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ou chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min).
Chez les femmes présentant une ostéoporose ou à risque d’ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être évaluée par ostéodensitométrie, par exemple DEXA, au début du traitement et à intervalles réguliers ensuite. Si nécessaire, un traitement curatif ou préventif de l’ostéoporose doit être mis en place et contrôlé régulièrement.
Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé avec des analogues de la LH-RH. Cette association ne doit pas être utilisée en-dehors des études cliniques.
Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé abaissant le taux d’oestrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse. Il n’existe pas actuellement de données suffisantes sur l’effet des bisphosphonates sur la perte de densité minérale osseuse causée par l’anastrozole ou sur leur utilité lorsqu’ils sont utilisés à titre préventif.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué chez les patientes atteintes de galactosémie congénitale, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose.


Grossesse

Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué en cas de grossesse ou d’allaitement.


Effets indésirables

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Très fréquent (≥ 1/10)

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices, généralement d’intensité légère à modérée

Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)

Affections du système nerveux

Céphalées, généralement d’intensité légère à modérée



Affections gastro-intestinales

Nausées, généralement d’intensité légère à modérée
Diarrhées, généralement d’intensité légère à modérée



Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, généralement d’intensité légère à modérée
Eruption cutanée, généralement d’intensité légère à modérée



Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs ou raideur articulaires, généralement d’intensité légère à modérée



Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, généralement d’intensité légère à modérée



Affections des organes de reproduction et du sein

Sécheresse vaginale, généralement d’intensité légère à modérée

Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Affections du système nerveux

Somnolence, généralement d’intensité légère à modérée

Affections gastro-intestinales

Vomissements, généralement d’intensité légère à modérée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, généralement d’intensité légère.
Hypercholestérolémie, généralement d’intensité légère à modérée

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignements vaginaux, généralement d’intensité légère à modérée*

Très rare(<1/ 10 000)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème polymorphe
Syndrome de Stevens-Johnson
Réactions allergiques incluant angioedème, urticaire et anaphylaxie


* Des cas peu fréquents de saignements vaginaux ont été observés, essentiellement chez des patientes atteintes d’un cancer du sein de stade avancé, pendant les premières semaines suivant le relais d’un traitement hormonal par Anastrozole. Si les saignements persistent, des examens complémentaires doivent être pratiqués.
L’anastrozole abaissant le taux d’œstrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse, avec la possibilité d’un risque accru de fracture chez certaines patientes (voir rubrique 4.4).
Des cas peu fréquents d’augmentation des gamma-GT et des phosphatases alcalines ont été décrits (≥ 0,1 % et < 1 %). L’imputabilité au traitement n’a pu être établie.
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables prédéfinis dans l’étude ATAC, quelle que soit la relation de causalité, qui ont été observés chez des patientes recevant le traitement et jusqu’à 14 jours après l’arrêt de celui-ci.

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Effets indésirables

Anastrozole (N = 3 092)

Tamoxifène (N = 3 094)

Bouffées vasomotrices

1 104 (35,7 %)

1 264 (40,9 %)

Douleurs/raideurs articulaires

1 100 (35,6 %)

911 (29,4 %)

Troubles de l’humeur

597 (19,3 %)

554 (17,9 %)

Fatigue/asthénie

575 (18,6 %)

544 (17,6 %)

Nausées et vomissements

393 (12,7 %)

384 (12,4 %)

Fractures

315 (10,2 %)

209 (6,8 %)

Fractures des vertèbres, de la hanche ou du poignet / Fractures de Pouteau-Colles

133 (4,3 %)

91 (2,9 %)

Fractures du poignet/ de Pouteau-Colles

67 (2,2 %)

50 (1,6 %)

Fractures vertébrales

43 (1,4 %)

22 (0,7 %)

Fractures de la hanche

28 (0,9 %)

26 (0,8 %)

Cataracte

182 (5,9 %)

213 (6,9 %)

Saignements vaginaux

167 (5,4 %)

317 (10,2 %)

Maladie cardiovasculaire ischémique

127 (4,1 %)

104 (3,4 %)

Angor

71 (2,3 %)

51 (1,6 %)

Infarctus du myocarde

37 (1,2 %)

34 (1,1 %)

Affections coronariennes

25 (0,8 %)

23 (0,7 %)

Ischémie myocardique

22 (0,7 %)

14 (0,5 %)

Pertes vaginales

109 (3,5 %)

408 (13,2 %)

Tous accidents thromboemboliques veineux

87 (2,8 %)

140 (4,5 %)

Thromboses veineuses profondes, incluant embolisme pulmonaire

48 (1,6 %)

74 (2,4 %)

Accidents vasculaires cérébraux ischémiques

62 (2,0 %)

88 (2,8 %)

Cancer de l’endomètre

4 (0,2 %)

13 (0,6 %)


Des taux de fractures de 22 pour 1 000 années-patients et 15 pour 1 000 années-patients ont été observés dans les groupes anastrozole et tamoxifène respectivement, après une durée moyenne de suivi de 68 mois.
Le taux de fractures observé avec l’anastrozole est comparable à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d’âges correspondants. Il n’a pas été déterminé si les taux de fractures et d’ostéoporose observés dans l’étude ATAC chez les patientes traitées par l’anastrozole reflètent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de l’anastrozole ou les deux.
L’incidence d’ostéoporose a été de 10,5 % chez les patientes traitées par l’anastrozole et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.


Effets sur la conduite

Il est peu probable qu’Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ait des effets sur l’aptitude des patientes à conduire et utiliser des machines.
Cependant, il a été signalé des cas d’asthénie et de somnolence associés à l’utilisation d’Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé. La prudence est donc recommandée dans le cadre de la conduite ou l’utilisation de machines lors de la persistance de ce type de symptômes.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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