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ANZEMET 12,5 mg/0,625 ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Traitement des nausées et des vomissements post-opératoires chez l'adulte.


Contre-indications

Hypersensibilité au dolasétron ou à l'un des composants du médicament.


Précautions d'emploi

Des réactions d'hypersensibilité croisée ont été observées chez des patients recevant d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
La prescription est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche, un espace de QT long ou des antécédents d'arythmie.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du dolasétron.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dolasétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dolasétron pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement l'utilisation de ce produit est déconseillée, en l'absence de données.


Effets indésirables

Ont été rapportés dans les études cliniques:
· céphalées, sensations vertigineuses,
· élévation transitoire des transaminases,
· allongement peu marqué des intervalles PR, QRS, QTc.
· au cours des essais cliniques, une hypotension a été observée chez 1,9% des patients sous dolasétron; l'incidence de cet événement a été similaire chez les patients sous placebo. Dans de très rares cas, une hypotension sévère avec bradycardie et possible perte de connaissance peut survenir pendant ou au décours immédiat d'une injection intraveineuse en bolus de dolasétron mésilate.
· douleur ou sensation de brûlure lors de l'administration intraveineuse.
Avec la forme intraveineuse, de très rares cas de tachycardie ou de fibrillation ventriculaire voire d'arrêt cardiaque ont été rapportés.
Comme avec les autres antagonistes des récepteurs 5HT3, des réactions d'hypersensibilité à type rash, prurit, urticaire, bronchospasme, et de très rares cas d'angio-œdème et de réactions d'anaphylaxie ont été rapportées.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de survenue de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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