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APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:
· rhinite (saisonnière ou perannuelle),
· conjonctivite,
· urticaire.


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· hypersensibilité aux antihistaminiques,
· antécédents d'agranulocytose,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre de la grossesse, ainsi qu'en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose ou au saccharose.
Précautions d'emploi
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d'apnée âgés de moins de 1 an.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
L'isothipendyl doit être utilisé avec prudence:
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
La prise de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.


Grossesse

Grossesse
+ Aspect malformatif (1er trimestre):
· Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl.
· Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
+ Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un médicament anticholinergique ont été rarement décrits:
· des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
· des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Compte tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l'isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.


Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de l'isothipendyl sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations.
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;
· Réactions de sensibilisation
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique,
o photosensibilisation.
· Effets hématologiques
o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.


Effets sur la conduite

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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