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ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Soulagement de la douleur et des signes inflammatoires associés à la crise de goutte.
La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).


Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).
· Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
· Antécédents de bronchospasme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d’œdème de Quincke, d’urticaire ou de réactions de type allergique déclenchés par la prise d’acide acétylsalicylique ou la prise d’AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).
· Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
· Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ³ 10).
· Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
· Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
· Maladie inflammatoire de l'intestin.
· Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
· Hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mm Hg.
· Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire).


Précautions d'emploi

Effets gastro-intestinaux
Des complications gastro-intestinales hautes [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d’issue fatale, ont été observées chez des patients traités par l'étoricoxib.
La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients également traités par d’autres AINS ou par l’acide acétylsalicylique, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, tels qu’ulcère et hémorragie.
Il existe une majoration du risque d’effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque l’étoricoxib est utilisé en association avec l’acide acétylsalicylique (y compris à faible dose). Dans les essais cliniques à long terme, il n’a pas été démontré de différence significative en termes de tolérance gastro-intestinale entre l’association « inhibiteurs sélectifs de la COX 2/acide acétylsalicylique » et l’association « AINS/acide acétylsalicylique » (voir rubrique 5.1).
Effets cardiovasculaires
En comparaison au placebo et à certains AINS, des essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d’événements cardiovasculaires thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). En raison de l’augmentation possible des risques cardiovasculaires avec la dose utilisée d’étoricoxib et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.1).
Les patients présentant des facteurs de risque spécifiques aux pathologies cardiovasculaires (par exemple, hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne devront être traités par l’étoricoxib qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir rubrique 5.1).
En raison de leur absence d’effet anti-plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l’acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thrombo-emboliques. Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Effets rénaux
Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. De ce fait, en cas de détérioration de la fonction rénale, l’administration d’étoricoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines et secondairement du débit sanguin rénal, provoquant une insuffisance rénale. Les patients les plus exposés sont ceux chez lesquels préexistent une altération significative de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque non compensée ou une cirrhose. Chez ces sujets, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Rétention hydrique, œdèmes et hypertension artérielle
Comme avec d’autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique, des œdèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l’étoricoxib. Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'étoricoxib, peuvent être associés à la survenue ou à la réapparition d'une insuffisance cardiaque congestive. Pour plus d’information concernant la relation effet / dose, voir rubrique 5.1.
L’étoricoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement ventriculaire gauche, ou d’hypertension artérielle et chez les patients ayant des œdèmes préexistants quelle qu’en soit l’origine. Des mesures appropriées seront prises et l’arrêt du traitement par l’étoricoxib doit être envisagé s’il existe des signes cliniques d’une quelconque détérioration fonctionnelle de l’état de ces patients.
L’étoricoxib, en particulier à dose élevée, peut être associé à une hypertension artérielle plus fréquente et plus sévère qu’avec d’autres AINS et inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Par conséquent, toute hypertension artérielle devra être contrôlée avant de débuter un traitement par l’étoricoxib (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée à sa surveillance pendant le traitement. La pression artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite. En cas d’augmentation significative, un autre traitement doit être envisagé.
Effets hépatiques
Des élévations (approximativement égales ou supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale) de l’alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportées chez environ 1 % des patients au cours des études cliniques réalisées avec l’étoricoxib à 30, 60 et 90 mg par jour pendant une période allant jusqu’à un an.
En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d’atteinte hépatique ou en cas d’anomalies des tests fonctionnels hépatiques, la surveillance de ces patients est de rigueur. En cas de survenue de signes d’insuffisance hépatique, ou lorsque les élévations (trois fois la limite supérieure de la normale) des tests évaluant la fonction hépatique sont persistantes, le traitement par l’étoricoxib doit être arrêté.
Précautions générales
Au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises et l’arrêt du traitement par l'étoricoxib envisagé s’il existe une quelconque détérioration fonctionnelle d’un des organes sus-mentionnés. Une surveillance médicale appropriée doit être effectuée lors de l’utilisation d’étoricoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte rénale, hépatique ou cardiaque.
Chez les patients déshydratés, l’instauration d’un traitement par l’étoricoxib sera effectuée avec prudence. Le cas échéant, il est conseillé de réhydrater les patients avant de débuter tout traitement par l’étoricoxib.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Ces observations ont été faites au cours de la surveillance après commercialisation (voir rubrique 4.8). Le risque de survenue de ces événements indésirables semble être plus élevé en début de traitement, l’apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. De graves réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez des patients recevant de l’étoricoxib (voir rubrique 4.8). Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d’allergie médicamenteuse. L’étoricoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
L’étoricoxib peut masquer une fièvre et d’autres signes d’inflammation.
La prudence sera de rigueur en cas de co-administration de l’étoricoxib avec la warfarine ou avec d’autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5).
L’utilisation de l’étoricoxib, comme celle de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et des prostaglandines, n’est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.3).
Les comprimés d'ARCOXIA contiennent du lactose. En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
L’utilisation d’étoricoxib, comme tout médicament connu pour inhiber la COX-2, n’est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse.
Il n’existe aucune donnée clinique chez les femmes enceintes exposées à l’étoricoxib. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour la femme enceinte n’est pas connu. Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, l’étoricoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel pendant le dernier trimestre. L’utilisation d’étoricoxib est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). En cas de survenue d’une grossesse pendant le traitement, l’étoricoxib sera arrêté.
Allaitement
Le passage de l’étoricoxib dans le lait maternel humain n’est pas connu. L’étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes. Les femmes qui prennent de l’étoricoxib ne doivent pas allaiter (voir rubriques 4.3 et 5.3).


Effets indésirables

Dans les essais cliniques, la sécurité d’emploi de l’étoricoxib a été évaluée chez 7 152 sujets, dont 4 448 atteints d’arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou de lombalgie chronique (environ 600 patients atteints d’arthrose ou de PR ont été traités pendant un an ou plus).
Dans une étude clinique portant sur la crise de goutte, des patients ont été traités par l’étoricoxib 120 mg une fois par jour, pendant huit jours. Le profil des événements indésirables dans cette étude a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l’arthrose, la PR et la lombalgie chronique.
Dans un programme évaluant la sécurité cardiovasculaire à partir des résultats poolés de trois études contrôlées versus comparateur actif, 17 412 patients présentant une arthrose ou une PR ont été traités par l’étoricoxib (60 ou 90 mg) pendant une durée moyenne d’environ 18 mois. Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique 5.1.
Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d’arthrose, de PR ou de lombalgies chroniques traités par l’étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu’à 12 semaines ou dans les études du Programme MEDAL ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament :
[Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), Très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Infections et infestations
Peu fréquent : gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d’hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : œdème/rétention hydrique.
Peu fréquent : augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : anxiété, dépression, diminution de l’acuité intellectuelle.
Très rare : confusion, hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquent : étourdissements, céphalées.
Peu fréquent : dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.
Affections oculaires
Peu fréquent : vision trouble, conjonctivite.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : acouphènes, vertiges.
Affections cardiaques
Fréquent : palpitations.
Peu fréquent : fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l’ECG, infarctus du myocarde*.
Affections vasculaires
Fréquent : hypertension artérielle.
Peu fréquent : bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral*, accident ischémique cérébral transitoire.
Très rare : poussée hypertensive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : toux, dyspnée, épistaxis.
Très rare : bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : troubles gastro-intestinaux (par exemple, douleur abdominale, flatulence, brûlures épigastriques), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
Peu fréquent : ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération buccale, vomissements, gastrite.
Très rare : ulcères gastriques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d’hémorragie (principalement chez le sujet âgé).
Affections hépatobiliaires
Très rare : hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : ecchymoses.
Peu fréquent : œdème facial, prurit, rash cutané.
Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
Peu fréquent : crampes musculaires/spasme, douleur musculosquelettique/raideur.
Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : protéinurie.
Très rare : insuffisance rénale, y compris altération rénale, généralement réversible après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal.
Peu fréquent : douleur thoracique.
Investigations
Fréquent : élévation de l’ALAT, élévation de l’ASAT.
Peu fréquent : élévation de l’urée sanguine, élévation de la créatine phosphokinase, diminution de l’hématocrite, diminution de l’hémoglobine, hyperkaliémie, diminution des leucocytes, diminution des plaquettes, élévation de la créatinine sérique, élévation de l’acide urique.
Rare : diminution de la natrémie.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l’utilisation d’AINS et ne peuvent être exclus pour l’étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique, hépatotoxicité y compris insuffisance hépatique, ictère et pancréatite.
* D’après l’analyse d’essais cliniques au long cours effectués contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d’événements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique cérébral. D’après les données existantes, l’augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).


Effets sur la conduite

Aucune étude évaluant l’effet de l’étoricoxib sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par l’étoricoxib doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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