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ASPIRINE VITAMINEE B1 C CRISTERS, comprimé


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Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou d'états fébriles.
· Affections rhumatismales.
Remarque: le bénéfice antalgique de l'association à la vitamine Bl n'est pas démontré.


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· à partir du 6 ème mois de la grossesse lorsqu'il est administré à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg/prise et par jour) (voir rubrique 4.6),
· allergie avérée aux salicylés et aux substances d'activité proche: notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· ulcère gastroduodénal en évolution,
· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
· risque hémorragique,
· association avec le méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5),
· association avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont administrés à doses élevées (≥ 3 g/j) dans le traitement des affections rhumatismales (voir rubrique 4.5),
· hypersensibilité à la vitamine Bl.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec (voir rubrique 4.5):
· d'autres AINS (pour les doses élevées d'aspirine, soit ≥ 3 g/j chez l'adulte),
· les anticoagulants oraux (pour des doses d'aspirine <3 g/j chez l'adulte),
· les héparines par voie parentérale,
· les uricosuriques,
· la ticlopidine. (voir rubrique 4.5)
Ce médicament est généralement déconseillé au cours des 5 premiers mois de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'aspirine, il est prudent d'éviter l'administration d'aspirine dans ces situations.
Précautions d'emploi:
· les comprimés à 400 mg sont réservés à l'adulte et à l'enfant à partir de 35 kg (soit environ 12 ans). Il existe des dosages plus adaptés pour les enfants de moins de 35 kg.
· L'aspirine est déconseillée en cas de goutte.
· L'aspirine doit être utilisée avec précaution en cas:
o d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie digestive,
o d'insuffisance rénale,
o d'asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
o de métrorragies ou de ménorragies,
o d'utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).
Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre):
· aspirine en traitement ponctuel:
o les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre.
· aspirine en traitement chronique:
o il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
Données cliniques concernant l'aspect fœtotoxique (deuxième et troisième trimestres):
· pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
· à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:
o le fœtus à:
§ une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
§ un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
o la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence:
· pendant les 5 premiers mois de la grossesse:
o l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
o par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
· à partir du 6ème mois de la grossesse:
o en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.
Allaitement
L'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.


Effets indésirables

· Effets sur le système nerveux central:
o bourdonnements d'oreille,
o sensation de baisse de l'acuité auditive,
o céphalées qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
· Effets gastro-intestinaux:
o ulcères gastriques,
o hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena... ) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.
· Effets hématologiques:
o syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
· Réaction d'hypersensibilité:
o accidents de sensibilisation: œdème de Quincke, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques.
· Autres: douleurs abdominales.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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