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AURENA 70 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique.
L’alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.


Contre-indications

· Maladies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien, tels que sténose et achalasie.
· Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
· Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients.
· Hypocalcémie.
· Voir également rubrique 4.4.


Précautions d'emploi

L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse oeso-gastro-intestinale supérieure.
En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie oesophagienne, gastrite, duodénite, ulcères, ou ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastroduodénal ou saignement gastro-intestinal en évolution, ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur, autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).
Des réactions oesophagiennes (parfois sévères et nécessitant l’hospitalisation), telles que des oesophagites, des ulcères oesophagiens et des érosions oesophagiennes, rarement suivies de sténoses oesophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l’alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne et donner des instructions aux patientes d'arrêter l’alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d’irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.
Le risque d'effets indésirables sévères oesophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d’administration de l’alendronate et/ou qui continuent à prendre l’alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation oesophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d’alendronate soient données à la patiente et comprises par elle (voir 4.2). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d’apparition d’effets indésirables au niveau de l’œsophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d’administration.
Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d’ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas sévères s’accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue.
Si les patientes oublient de prendre un comprimé, elles doivent le prendre le lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
L’alendronate ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire est < 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Les causes d’ostéoporose autres qu’un déficit en estrogènes et l’âge doivent être prises en considération.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l'alendronate (voir rubrique 4.3). De même les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l’alendronate.
En raison des effets positifs de l'alendronate sur la masse osseuse, une diminution faible, asymptomatique de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir pendant le traitement, particulièrement chez les patients prenant des glucocorticoïdes et qui présentent alors une absorption réduite du calcium.
Cependant, il y a eu des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).
Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patientes recevant des corticoïdes.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patientes atteintes d’un cancer et recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes traitées pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).
Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l’état des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il n’y a pas de données disponibles suggérant qu’une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d’ostéonécrose de la mâchoire.
L’avis du médecin traitant permettra de déterminer la marche à suivre pour chaque patiente en tenant compte de l’évaluation des bénéfices/risques individuels.


Grossesse

Utilisation pendant la grossesse
Il n’existe pas de données adéquates sur l’administration de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo/fœtal, ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). En raison de son indication, l’emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé pendant la grossesse.
Utilisation pendant l’allaitement
Il n’y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. En raison de son indication, l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite


Effets indésirables

Dans une étude clinique d'une durée de 1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l’alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.
Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.
Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ³ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude de 1 an, ou chez ³ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

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Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

Effets indésirables

Alendronate

Alendronate

Alendronate

Placebo



70 mg

10 mg/jour

10 mg/jour

(n = 397)



(n = 519) %

(n = 370) %

(n = 196) %

%

Gastro-intestinaux :









douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettiques :









douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques :









céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5


Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
Fréquent (³1/100, < 1/10) :
Gastro-intestinaux :
douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhées, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Musculosquelettiques :
douleurs ostéoarticulaires ou musculaires.
Neurologiques :
céphalées.
Peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) :
Généraux :
rash, érythème, prurit.
Gastro-intestinaux :
nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna.
Rare (³ 1/10 000, < 1/1000) :
Généraux :
Réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème ;
symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgies, malaise et rarement fièvre) généralement observés en début de traitement ; rash avec photosensibilité ; hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique 4.4).
Gastro-intestinaux :
sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, bien qu'une relation de cause à effet ne puisse être écartée.
Organes des sens :
uvéite, sclérite, épisclérite.

Des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés.
* (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Effets biologiques :
Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3 % des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux £ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
Des cas d’ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patientes traitées par bisphosphonates. La majorité de ces cas concerne des patientes atteintes d’un cancer, mais des cas similaires ont également été rapportés chez des patientes traitées pour l’ostéoporose. L’ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccodentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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